올해 최대크기의 제약시장을 가진 미국에서 블록버스터 치료제의 특허만료가 이뤄지면서 바이오시밀러의 도전이 예고되고 있다.

이미 휴미라를 비롯해 연 10조원 이상의 매출을 내는 블록버스터급 의약품들의 특허가 순차적으로 만료되면서 이로 인해 발생할 바이오시밀러 시장 규모는 약 300억 달러 이상으로 추산되는 상황.

다만, 블록버스터 치료제를 보유한 글로벌 제약사들이 특허덤불이나 에버그리닝 전략 등을 통해 바이오시밀러의 진입을 늦추기 위한 노력도 이뤄지고 있어 향후 바이오시밀러 시장의 크기는 유동성이 많을 것으로 보인다.

국가신약개발사업단(KDDF)은 '2023년 미국 특허 만료 예정 상위 10개 의약품'을 주제로 지난 19일 특허만료 의약품과 바이오시밀러 현황을 살펴봤다.

현재 바이오시밀러 시장은 성장세를 거듭해 오는 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망되고 있다.

바이오시밀러 시장 성장의 이면에는 블록버스터급 첨단 의약품 독점 생산의 만료와도 맞닿아있다.

이미 매년 10억달러 이상의 높은 매출을 올리고 있는 첨단의약품의 중 55개의 독점 생산권이 앞으로 10년 이내에 풀릴 것으로 예상되고 있어 향후 바이오시밀러 기업 간 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.

독점생산이 만료되는 첨단의약품 수를 살펴보면 오는 2023년 9개의 첨단의약품이 독점생산에서 풀리며, 이후로도 매년 최소 2개 이상의 첨단의약품의 독점 생산이 만료된다.

먼저 올해 미국에서 특허가 만료되는 약물은 지난 1월 이미 바이오시밀러가 출시된 애브비의 휴미라다.

휴미라 특허 만료에 가장 먼저 대응한 곳은 암젠으로 2017년 9월 애브비에 남은 특허에 대한 로열티를 지불하는 조건으로 합의를 체결한 덕분에 1월 특허만료 시기에 맞춰 암제비타를 출시할 수 있었다.

암제비타는 약국에서 의사의 허가 없이 오리지널의 적응증에 곧바로 교차 처방이 가능한 인터체인저블 바이오시밀러이며, 또 다른 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러로 베링거인겔하임의 실테조가 7월에 출시될 예정이다.

국내 기업들도 휴미라의 바이오시밀러를 준비하고 있는 상황. 삼성바이오에피스가 고농도 제품인 하드리마를 7월에 출시할 예정이며, 셀트리온도 같은 시기에 유플라이마를 출시하기 위해 FDA 승인을 기다리고 있다.

상반기에 휴미라가 있다면 하반기에는 존슨앤존슨의 스텔라라의 바이오시밀러 시장이 열릴지를 두고 이목이 쏠리고 있다.

스텔라라는 9월에 특허 만료 예정인데 아직 FDA 승인을 받은 바이오시밀러 제품은 없지만 여러 기업에서 바이오시밀러 허가를 준비 중인 상황이다.

바이오콘과 알보텍에서 각각 후보물질 Bmab1200과 AVT04를 준비 중이며 암젠에서는 ABP654를 준비 중이다. 국내 기업은 ▲셀트리온 CTP43 ▲삼성바이오에피스 SB17 ▲동아ST DMB3115 등의 바이오시밀러를 준비하고 있는 상태다.

바이오시밀러 후보들 중 임상 3상을 가장 먼저 종료한 것은 셀트리온이지만 알보텍이 먼저 FDA BLA 신청을 완료해 하반기 중으로 FDA 의 공식 리뷰를 받아볼 것으로 예상하고 있다.

로슈의 악템라의 경우 셀트리온 등의 제약사가 미국 바이오시밀러 시장의 문을 두드리고 있는 상황이다.

악템라의 물질특허는 이미 만료됐지만 아직 제형특허가 남아있어 셀트리온은 피하주사 제형의 악템라 바이오시밀러 CT-P47 출시를 위해 로슈와 잔여 제형특허에 대한 당사자계 무효심판을 진행하고 있다. 그 밖의 바이오시밀러로는 MSB11456(프레지니우스 카비), BIIB800(바이오젠)이 있다.

이밖에도 미국 시장에 특허만료로 바이오시밀러가 등장할 것으로 예상되는 치료제는 ▲다케다 바이반스(2023년 8월) ▲사노피 오바지오(2023년 3월) ▲아스트라제네카 심비코트(2023년 7월) ▲아스텔라스 렉시스캔(2023년 8월) ▲다케다 가텍스(2023년 3월) 등이 존재한다.

한편, 이중 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망이다.

현재 2032년까지 최소한 55개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효될 전망으로, 이들 첨단의약품의 최대 시장 규모는 2700억 달러에 달할 것으로 추정된다.

이를 기간별로 나누어보면 2025년까지 19개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효되며, 이러한 추세는 더욱 가속화돼 2026~2031년 기간 동안 이러한 독점권의 실효 건수는 39건으로 늘어날 것으로 예상된다.