2025년 의약품의 동등성을 입증해야하는 품목이 210개 품목으로 확정됐다. 이는 기존 예시 된 457개 품목에서 절반 이하로 줄어든 수치다.

다만 매년 동등성 입증이 반복되고 있고 일부 품목의 매출이 크다는 점에서 해당 품목을 보유한 제약사들의 부담은 커지고 있는 상황이다.

식품의약품안전처는 최근 홈페이지 등을 통해 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다.

대상이 되는 품목은 국내 기허가(신고) 품목 중 캡슐제 등 경주제로서 동등성을 미입증한 210개 품목이다. 이를 보유한 제약사는 총 110곳이다.

이는 지난 6월 사전에 예시했던 457개 품목 중 대조약 공고, 동등성 기입증 품목 등이 대상에서 제외된 것이다.

이에 관련 제약사들은 생물학적 동등성 시험 계획서와 품목별로 승인된 계획서에 따른 생동시험 결과보고서나 이화학적동등성시험 등 생체외시험 결과보고서를 제출해야한다.

내년도 대상이 된 제약사에서 이릉 입증해야하는 품목은 대부분 1개에서 2개로 대부분의 부담 자체는 크지 않을 것으로 예상되는 상황.

하지만 일부 4개 이상의 품목을 보유한 기업은 다소 부담감을 느낄 것으로 예상된다.

실제로 대원제약의 경우 코대원시럽 및 코대원포르테시럽을 포함해 총 8개 품목에 대한 동등성을 입증해야 해 가장 많은 품목이 대상에 이름을 올렸다.

또한 넥스팜코리아가 6개 품목으로 뒤를 이었으며, 코오롱제약, 종근당, 삼아제약, 에이프로젠바이오로직스, 파멘사이언스 등도 5개 품목의 동등성을 입증해야한다.

특히 내년도 대상 품목이 가장 많은 대원제약의 경우 부담이 한층 더할 것으로 예상된다.

이는 대상 품목 중 지난해 270억원에 달하는 생산실적을 기록한 코대원포르테시럽이 포함돼 있으며, 로포타현탁액 역시 약 50억원 생산실적을 기록하고 있기 때문.

여기에 이미 임상재평가가 진행중인 삼아제약의 포르모테롤푸마르산염수화물 성분의 아토크건조시럽 역시 이름을 올렸다.

현재 아토크정과 함께 임상재평가가 진행중인 해당 품목은, 건조시럽에 대한 동등성 입증 부담까지 더해진 셈이다.

여기에 현재 국내 제약업계의 경우 매년 동등성 재평가가 반복됨에 따라 이에 대한 부담감이 점차 커지는 상황이다.

실제로 지난 2022년 동등성 재평가의 경우 현탁점안액 등의 시험법 마련에서 어려움을 겪으며, 결과 발표가 3차까지 이뤄지며 올해 4월 최종적으로 마무리됐다. 즉 동등성 재평가 입증에 약 2년이 소요된 것.

또한 지난해 동등성 재평가 역시 현재 2차까지 결과가 공시 된 상태로, 여전히 10개 품목이 이를 진행 중인 상태다.

이에따라 올해 동등성 재평가 대상에 대한 결과는 물론, 내년도에 진행될 동등성 재평가 역시 장기화 될 가능성이 높다.

그런만큼 매년 반복되는 동등성 재평가에 대한 국내사들의 부담감은 한층 더 커질 것으로 예상된다.