신풍제약과 HK이노엔이 선점한 칸데사르탄+암로디핀 복합제의 특허 장벽이 무너지면서 후발주자들의 참전이 가시화되고 있다.

특히 해당 품목의 경우 이미 허가 신청까지 진행된 상황이라는 점에서 빠르게 경쟁에 직면할 가능성이 커졌다.

2일 제약업계 등에 따르면 최근 현대약품 등 4개사가 신풍제약을 상대로 청구한 소극적 권리범위 확인 심판의 청구 성립 심결을 받아냈다.

해당 소극적 권리범위 확인 심판은 신풍제약이 보유한 칸데암로와 공동 개발한 HK이노엔의 마하칸에 대해서 적용되는 '안정성 및 용출성이 향상된 정제'에 대한 것이다.

이에 이번 특허 회피를 통해 후발주자들은 해당 성분 복합제 제네릭 품목을 허가 받아 출시를 노리고 있는 것.

현재 동일한 특허 회피에 도전한 제약사는 현대약품을 시작으로 마더스제약, 알리코제약, 명문제약 등 4개사다.

칸데암로와 마하칸은 지난 2016년 6월 신풍제약과 HK이노엔이 공동으로 개발 해 허가를 획득한 품목이다.

이후 한달 후인 종근당이 별도의 임상 연구 개발을 통해 '칸타벨정'을 허가 받았고, 지난 2020년에는 GC녹십자가 종근당에 위탁해 생산하는 '칸데디핀정'을 허가 받았다.

이에 HK이노엔‧신풍제약과 종근당‧GC녹십자로 그룹이 나눠진 상태로 4개사가 시장을 선점하고 있었던 것.

결국 해당 4개 제약사가 선점한 시장에 현대약품을 비롯해 총 4개사가 추가로 진입을 노리는 상태다.

특히 이번 특허 회피에 성공하기 전 이미 해당 복합제에 대한 허가 신청이 3건, 최소 3개사에서 접수한 만큼 빠르게 제네릭 허가가 이뤄질 가능성이 커졌다.

이번에 제네릭 개발에 나선 후발주자들 중에서는 이미 알리코제약이 마하칸정과의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 시험 등을 승인 받아 진행해 오기도 했다.

즉 현 시점에서는 알리코제약의 가능성이 가장 큰 상황이지만, 특허에 가장 먼저 도전한 현대약품을 비롯한 다른 제약사가 신청했을 가능성도 남아있다.

아울러 모두 특허 회피에 성공한 만큼 먼저 허가 신청을 성공한 제약사만이 우선판매품목허가를 받아 9개월간의 독점 판매 권한을 가질 수 있다는 점에서 이후 결과도 주목된다.

한편 현재 칸데암로와 마하칸정을 포함한 칸데사르탄+암로디핀 복합제 시장은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 300억원, 2023년 250억원 수준이다.

2023년을 기준으로 HK이노엔의 경우 약 120억원의 실적을 기록했으며, 가장 늦게 진입한 GC녹십자 역시 28억원 가량의 실적을 올렸다.