분만병원 및 소아청소년과에서 투여가 이뤄지는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 시장이 새로운 예방접종 시장으로 자리 잡을 수 있을까.

국가필수예방접종(NIP) 포함 여부에 따라 RSV 예방 항체주사 시장이 형성 가능하다는 평가다.

사노피 한국법인(이하 사노피)는 3일 영유아 투여 대상 RSV 예방 항체주사 베이포투스(니르세비맙)를 내년 초 임상현장을 대상으로 본격적으로 출시할 예정이라고 밝혔다.

RSV는 모든 영유아에서 폐렴, 모세기관지염을 일으키는 가장 흔한 원인이다. 영유아 입원의 가장 주된 원인으로 발병률이 높고, 전 세계 영유아 90%는 2세가 지나기 전 RSV에 감염된다.

이 가운데 현재 RSV 예방항체는 국내에서 백신이 아닌 의약품으로 아스트라제네카의 시나지스와 사노피의 베이포투스 2종류가 허가를 받은 상태다.

두 예방항체 급여 범위 확대와 신규 출시라는 호재가 있어 임상현장의 기대를 받고 있다.

우선 시나지스는 지난 9월 손위 형제 또는 손위 자매 유무 상관없이 RSV 유행 계절(10월-3월) 출생이면서 36주 미만으로 태어난 소아로 급여 범위가 확대됐다. 기존에는 RSV 유행 계절 시점에 생후 6개월 이하인 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 미숙아와 RSV 계절에 출생해 손위 형제자매가 있는 36주 미만으로 태어난 미숙아의 경우에만 보험이 적용됐지만 급여 기준이 개선됐다.

이 같은 상황에서 사노피가 베이포투스를 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 내년 초 출시를 예고했다. 베이포투스의 경우 고위험군 영유아만을 대상으로 하는 시나지스와 달리 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 데에서 분만병원과 소아청소년과 중심 임상현장에서 확장성이 충분하다는 평가다.

사노피 백신사업부 박희경 대표는 "베이포투스는 모든 영유아를 대상으로 투여가 가능하고 다양한 국가에서 일관적인 실사용 증거가 확인되고 있어 국내에서도 RSV 예방에 도움이 될 것"이라며 "내년 초 임상현장에 정식 출시해 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 지속적으로 기여할 것"이라고 강조했다.

베이포투스 출시 행사에 참석한 서울의대 윤기욱 교수(소아청소년과)는 RSV 감염증의 예방옵션으로써 활용 가능성을 주목했다.

서울의대 윤기욱 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있으나 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있어 영유아 가정에 부담을 유발한다"며 "첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영우 중 78%는 기저 질환이 없는 만삭아"라고 설명했다.

그는 "RSV 예방을 위해 모든 영아를 고려해야 한다는 점을 확인할 수 있다"며 "그동안 임상현장에서 미충족 수요가 존재했으나 적극적인 질환 예방이 가능해졌다"고 평가했다.

다만, 문제는 베이포투스가 임상현장에 출시되더라도 비급여로 접종이 이뤄져야 한다는 점이다.

최근 인플루엔자(독감)를 필두로 백신 시장에 적극적인 사노피가 베이포투스를 NIP 적용을 추진할지 주목된다. 영유아의 경우 NIP 포함 여부가 시장 형성에 절대적인 터라 시장 안착에 있어 최우선 조건으로 여겨지기 때문이다.

실제로 윤기욱 교수는 "그동안 고위험군에 한해 예방책을 펼쳤지만 모든 영유아를 대상으로 활용 가능한 옵션이다. NIP 도입 여부에 따라 소아청소년과학회 지침에도 변화가 있을 수 있다"며 "폐렴구균 혹은 뇌수막염 백신 비용을 고려했을 때 크게 차이가 나지 않을 것 같다"고 전망했다.

윤기욱 교수는 "영유아에서 질병 부담은 다른 질환보다 훨씬 크다”며 “다른 나라와 마찬가지로 NIP 도입이 돼 많은 영유아가 접종을 받아야 한다"고 강조했다.