엔허투를 이어 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸'이 재탄생할 수 있을까.

EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로서 다시금 주목받고 있는 것.

11일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 다토포타맙 데룩스테칸(이하 다토포타맙)을 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 '혁신 치료제'로 지정했다.

앞서 아스트라제네카는 내성 비소세포폐암 환자 대상 도세탁셀 대비 전체생존률(OS) 입증에 실패하면서 FDA와 논의해 기존 허가신청을 철회한 바 있다.

차세대 ADC로서 기대를 고려하면 이 같은 허가신청 철회는 실망스러운 결과.

하지만 FDA가 EGFR 변이 비소세포폐암 대상 혁신치료제로 새롭게 지정, 다시금 주목받을 수 있는 계기를 마련했다.

이는 6일 싱가포르에서 열린 유럽임상종양학회 아시아대회(ESMO Asia 2024)에서 공개된 다토포타맙의 비소세포폐암을 대상으로 한 2상 임상시험(TROPION-Lung05 시험)과 비소세포폐암 2/3차 치료를 대상으로 한 3상 임상시험(TROPION-Lung01 시험)의 결과가 그 바탕이 됐다는 평가다.

해당 연구 결과는 삼성서울병원 안명주 교수가 직접 발표했다.

TROPION-Lung05 시험의 대상은 조치가능한(actionable) 유전자변이가 있으면서 전치료 경험이 있는 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자이다.

EGFR 유전자변이를 가진 비소세포폐암 환자 117명을 대상으로 한 두 임상시험의 전체 해석에서 객관적 반응율(ORR)은 42.7%, 반응지속기간(DoR)은 7.0개월, 질병통제율(DCR)은 86.3%, 무진행생존기간(PFS)은 5.8개월, 전체생존기간(OS)은 15.6개월이었다.

또 117명 가운데 제3세대 EGFR 티로신키나제 저해제 타그리소(오시머티닙) 치료경험이 있는 환자 96명만 놓고 보면 ORR이 44.8%, DoR은 6.9개월, DCR은 85.4%, PFS은 5.7개월, OS는 14.7개월로, 비슷한 양상을 나타냈다.

초록을 통해 연구진은 "다토포타맙은 이전에 치료받은 환자에서 긍정적인 효능과 관리 가능한 안전성을 나타냈다"며 "EGFR 변이 비소세포폐암에서의 이러한 결과는 다토포타맙의 잠재적인 임상적 역할을 시사한다"고 설명했다.