생물학적 동등성 시험이 어려워 일부 회사들이 결국 포기하는 상황에 이르렀던 생약(한약)제제 동등성 재평가에 대한 세부 사항 등이 정리되는 모습이다.

스티렌으로 대표되는 애엽 제제에 대해서는 1종 효능‧효과로 동등성을 모두 인정될 것으로 보이지만 제약사들이 비용 절감을 위해 시도했던 복수 시험군 설정은 받아들여지지 않을 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 10일 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 관련 세부 시행방안 자문을 위해 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.

이는 당초 올해 10월 경 진행 될 것으로 예정돼 있던 생약(한약)제제의 동등성 재평가에 대한 것이다.

한약(생약)제제의 경우 다양한 성분이 함유돼 있어 합성의약품과 달리 유효성분을 명확히 규명하기 어렵다는 지적이 제기돼 왔다.

또한 과거 허가된 품목이라는 점에서 위수탁을 진행하는 업체가 많고, 비용적인 부담이 커 일부 회사에서 생동 진행 기업 등을 모집하는 등 비용 측면에 대한 우려도 있었다.

이에 이날 중앙약심에서는 동등성 입증과 관련한 내용 등을 논의해 세부적인 사항을 정리한 셈.

이를 살펴보면 제네릭이라는 측면과 생동이 아닌 비교임상으로 진행되는 만큼 비열등성만 인정하면 동등하다는 점이 인정된다고 판단했다.

즉 우려했던 생물학적 동등성 시험 외에 비열등성 입증을 위한 비교임상만으로 한약(생약) 제제에 대한 동등성을 인정 받게 되는 것.

또한 위염의 치료은 물론 예방 효과까지 있는 애엽추출물 제제, 즉 스티렌 제네릭 품목에 대한 비교 임상 시 효능‧효과를 선정하는 것에 대한 자문도 이어졌다.

이는 스티렌 등 애엽추출물의 경우 △다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염 및 △비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 등 2가지 효능‧효과가 인정된 상황에서 1종의 효능‧효과에 대한 임상만으로 이를 인정해 줄것인가에 대한 사항이었다.

그 결과 자문위원들은 애엽추출물에 한정할 경우 위염 치료 및 위염 예방 효과도 함께 인정하는 것이 타당하다고 봤다.

다만 이 경우 적응증이 서로 다른 품목 등 다른 제제에 대해서는 준용하는 사례로 남지 않아야 한다는 점은 강조됐다.

마지막으로 제약사들의 비용 부담을 줄이기 위한 대조군 하나에 복수 시험군을 인정하는 사례에 대해서는 부적절하다는 판단이 내려졌다.

실제로 한 위원은 "비용이라는 현실적인 걱정이 있기는 하지만, 시험군을 여럿으로 했을 때 발생할 수 있는 여러 가지 문제점들이 업체가 얻는 수익적인 측면보다 더 클 것 같다"고 지적했다.

그 결과 해당 안건에 대해서도 만장일치로 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하는 것이 타당하다는 동의를 얻었다.

이에따라 이번에 이뤄지는 한약(생약)제제 동등성 재평가의 경우 비교임상 등 다소 완화된 체제하에 진행되지만 제약사의 비용 부담은 여전할 것으로 예상된다.

한편 이번에 대상에 포함된 제제들의 오리지널 품목으로는 동아ST의 스티렌을 비롯해 레일라, 조인스, 움카민시럽 등이다.