한국노바티스가 고지혈증 치료제 렉비오의 급여 적용을 추진하면서 임상현장의 관심도 커지고 있다.

급여 적용 시 설정될 구체적인 '적용기준'을 두고서다. 다만, 경쟁 치료제와 다른 허가 적응증이 변수로 작용할 수 있다는 의견이 나오고 있다.

19일 제약업계에 따르면, 최근 한국노바티스는 건강보험심사평가원에 siRNA 기반 치료제 렉비오(인클리시란)에 대한 급여를 신청, 등재 논의를 벌이고 있는 것으로 나타났다.

렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킨다.

지난해 6월 식약처로부터 '원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증이 있는 환자에서 식이요법에 대한 보조요법'으로 허가됐다.

노바티스는 임상현장 출시와 동시에 지난해 하반기 심평원에 급여를 신청하며 등재를 위한 논의를 버리고 있다.

직접적인 경쟁 품목인 암젠 PCSK9 억제제 계열 치료제 레파타가 이미 급여로 적용 중인 것을 고려하면 경쟁을 위해선 급여가 필수적이기 때문이다. 자연스럽게 심평원 입장에서는 렉비오 급여 논의 시 대체약제로 레파타를 고려할 것으로 평가된다.

참고로 급여권에 진입한 레파타의 가격은 1회 투여 당 12만 1000원이다. 권장 용량은 2주 1회 또는 월 1회 420mg(3회 투여분)으로 더 많은 용량을 투여하는 월 1회를 기준으로 했을 때 145만 2000원의 비용이 든다.

만약 급여에 성공한다면 국내 의학회 가이드라인 상 스타틴 및 에제티미브 복합제 이후 약제로 PCSK9 억제제 계열 치료제를 제시하고 있는 만큼 렉비오도 동일한 치료옵션으로 평가 받을 가능성이 높은 상황.

이 가운데 최근 렉비오를 둘러싼 식약처 허가 적응증이 주목을 받고 있다.

경쟁 치료제인 레파타와 비교되는 가운데 렉비오의 경우 아직까지 ASCVD 환자의 심혈관 사건 감소에 대한 적응증을 확보하지 못했기 때문이다.

이로 인해 심평원과 급여 논의 시 변수로 작용할 수 있다는 해석이 나오고 있다. 렉비오의 현재 적응증과 함께 대체약제와의 형평성을 고려했을 때 한계점을 작용할 수 있다는 뜻이다.

실제로 제약업계에서는 노바티스가 렉비오의 급여 논의에 있어 적응증 한계를 넘어설 수 있을지를 주목하고 있다.

하지만 정작 임상현장에서는 아직까지 심혈관 임상연구(CVOT) 데이터가 나오지 않았지만 적응증 추가는 시간문제라는 의견이 지배적이다.

국내 허가 임상인 3건의 연구(ORION-9, ORION-10, ORION-11)에서 효과적이고 지속적인 LDL-C 감소 효과를 확인한 만큼 복약 편의성을 고려했을 때, 급여 필요성은 충분하다는 뜻이다.

용인세브란스병원 심장내과 이오현 교수는 "렉비오의 CVOT 데이터 관련해서도 긍정적인 연구 결과가 발표될 것으로 예상한다. 렉비오의 기전 자체가 CVOT에서 유의미한 결과가 나올 수밖에 없으므로, ASCVD 심혈관 위험감소 적응증을 확보하는 것은 시간 문제"라며 "급여 적용은 필연적이라 보고 있다. 조속히 치료 접근성이 개선됐으면 한다"고 덧붙였다.