한미약품의 블록버스터 의약품 중 하나인 로수젯에 대한 국내 후발주자들의 도전이 전방위로 확대되는 모습이다.

이는 구강붕해정으로 제형을 변경하는 시도에 이어 저용량 시장 공략을 위한 특허 도전 역시 이어지고 있는 것.

16일 식품의약품안전처 및 관련 업계에 따르면 최근 국내사들의 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판 청구가 이어지고 있다.

해당 특허는 한미약품의 '로수젯' 중 저용량 품목에 대해서 식약처 특허 목록에 등재된 것이다.

대상이 되는 로수젯은 한미약품이 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 출시한 고지혈증 치료제다.

로수젯은 현재 10/20mg, 10/10mg, 10/5mg, 10/2.5mg 등 4개 용량이 존재한다.

이중 2021년 허가를 받은 10/2.5mg 품목의 경우 별도의 특허가 등재돼 있어 2036년 만료기간까지 보호된다.

결국 해당 특허 도전은 이 저용량 품목에 대한 제네릭 개발에 나서는 움직임인 것으로 풀이된다.

현재 해당 특허에 대한 도전은 대화제약, 테라젠이텍스, 영진약품, 대우제약, 대한뉴팜, 일양약품, 동구바이오제약, 동국제약 등 최소 8개사가 청구한 것으로 파악된다.

또한 아직 확인되지 못한 청구 등이 남아있을 가능성도 있어 특허 회피에 나서는 제약사가 더 확대될 수도 있을 것으로 보이는 상황.

이와함께 주목되는 것은 최근 로수젯에 대한 도전이 확대되고 있다는 점이다.

이는 저용량에 대한 도전 외에도 구강붕해정으로 제형 변경을 통해 새로운 시장을 개척하고자 하는 움직임도 일고 있기 때문.

실제로 한국파마를 비롯한 국내사들은 의약품 개발 전문기업 렉스팜텍과 공동으로 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정 개발에 나서고 있다.

현재 확인된 바로는 한국파마를 비롯해, 동국제약, 진양제약, 마더스제약, 대우제약, 화이트생명과학, 대우제약, 유니메드 등이 진행 중이다.

이에 로수젯에 대해서 저용량에 대한 도전과 함께 구강붕해정의 시도가 이어지면서 해당 시장에서의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

한편 로수젯의 경우 여전히 높은 매출을 기록하고 있는 품목으로 한미약품의 사업보고서를 기준으로 지난해 1603억원의 매출을 올린 품목이다.