인공지능 기반 자동 인슐린 전달 시스템(AID)이 제1형 당뇨병을 앓는 2~6세 영유아에서도 기존 수동 치료보다 혈당 조절을 유의하게 개선할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.

특히 평균 혈당 범위 내 유지 시간(Time in Range, TIR)과 당화혈색소(HbA1c) 모두에서 유의미한 개선이 확인됐으며, 안전성 측면에서도 중대한 이상반응은 없었다.

슬로베니아 류블랴나대 타데즈 바텔리노 교수 등이 진행한 2~6세 영유아 대상 AID 적용 결과가 국제학술지 란셋에 19일 게재됐다(DOI: 10.1016/S2213-8587(25)00091-9).

이번 연구는 유럽 4개국 12개 병원이 공동으로 진행한 LENNY 임상시험의 결과로, 연구진은 미니메드(MiniMed) 780G 시스템을 이용해 하루 6단위 이상의 인슐린이 필요한 2~6세 제1형 당뇨병 아동 98명을 대상으로 무작위 교차 설계의 개방형 임상시험을 시행했다.

이 연령대는 그간 자동 인슐린 조절 기기의 효과나 안전성이 검증된 바 없어, 실제 임상에서 해당 기기의 사용이 제한돼왔다.

유아기 혈당 조절 실패는 신경 발달과 인지 기능에 장기적인 악영향을 미칠 수 있다는 점에서, 보다 정밀하고 자동화된 조절 기술의 필요성이 제기돼왔다.

연구 설계는 총 26주로 구성됐다.

참가자는 먼저 2주간 수동 모드에 저혈당 예방 기능을 더한 'manual+SBL' 모드로 기기를 착용한 후, 무작위 배정을 통해 '자동 모드(12주) → 수동 모드(12주)' 또는 '수동 모드(12주) → 자동 모드(12주)' 순서로 교차 적용됐다.

각 구간 사이에는 2주간의 휴지기를 둬 이전 모드의 영향을 배제했다.

분석 결과 자동 모드에서 평균 TIR은 68.3%로, 수동 모드(58.3%) 대비 9.9%p 높았으며 비열등성 기준을 충족했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월함이 입증됐다.

HbA1c 역시 자동 모드에서 평균 7.00%로, 수동 모드(7.61%)보다 0.61%p 낮게 나타났으며 이 또한 유의미한 개선으로 분석됐다.

초기의 수치와 비교해도, 자동 모드는 TIR과 HbA1c 모두에서 일관된 개선 추세를 보였다.

안전성 측면에서도 자동 모드는 수용 가능한 수준으로 평가됐다.

전반적인 중대한 이상반응은 총 9건으로, 이 중 자동 모드 기간에 발생한 5건 모두 기기 자체 또는 임상시험 절차와는 무관한 것으로 판단됐다.

자동 모드 중 1건의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사례가 보고됐으나, 이는 전반적인 안전성 평가에 중대한 영향을 미치지는 않았고 심각한 저혈당 사례는 보고되지 않았다.

연구진은 "영유아기 당뇨병 환자에서도 AID 시스템이 임상적으로 의미 있는 혈당 조절 효과를 나타냈다"며 "기존 수동 방식에 비해 개선된 TIR과 HbA1c를 달성했다"고 결론 내렸다.