블록버스터 항응고제인 릭시아나 제네릭 조기 출시 경쟁이 점차 확대되는 양상이다.

특히 내년 특허 만료를 앞두고 특허 회피 도전은 물론 생동, 제네릭 허가 신청까지 전방위적인 도전이 이어지면서 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

9일 식품의약품안전처 통지의약품 목록 및 심판청구 현황 등에 따르면 릭시아나 제네릭에 대한 도전이 이어지고 있다.

실제로 지난 4일 대화제약은 릭시아나의 '의약 조성물' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다

또한 최근 릭시아나 제네릭 품목에 대한 허가 신청까지 접수된 것이 확인되면서 제네릭 도전이 이어지고 있는 것.

이들이 도전하는 '릭시아나(에독사반토실산염수화물)'는 다이이찌산쿄의 블록버스터 항응고제다.

릭시아나에 대해서는 오는 2026년 11월 만료 예정인 물질 특허와 2028년 만료 예정인 의약 조성물 특허가 등재돼 있다.

즉 내년 물질특허 만료를 앞두고 의약 조성물 특허에 도전하며 조기 출시를 노리고 있는 것.

특히 릭시아나의 의약 조성물 특허에 대한 도전은 이미 지난 2018년부터 시작돼 사실상 2020년 마무리 된 상태였다.

하지만 지난해 테라젠이텍스와 동광제약이 심판을 청구하면서 도전이 다시 시작됐고, 올해에도 1월에는 HLB제약이, 3월에는 삼진제약이 이에 합류했고, 대화제약까지 가세한 상황.

해당 특허 도전 외에도 지난달 알리코제약, 고려제약 등이 생물학적 동등성 시험이 승인받으며 허가에 도전하고 있다.

결국 이들의 도전이 활발해지는 것은 내년 조기 출시가 가능해짐에 따라 늦게라도 제네릭에 도전, 함께 경쟁하겠다는 전략 때문이다.

특히 릭시아나에 대해서 이미 다수의 제네릭이 허가를 받은 상태지만, 우판권을 획득한 제약사가 없다는 점도 경쟁 확대에 영향을 미친 것으로 보인다.

즉 의약 조성물 특허 회피에 성공할 경우 이미 제네릭을 허가 받아 출시를 준비해왔던 제약사들과 동일한 선상에서 경쟁이 가능해지기 때문으로 풀이된다.

아울러 릭시아나의 경우 현재 약 1000억원의 규모를 자랑하는 만큼 이미 도전하고 있는 제약사들 외에도 추가적인 도전자 역시 더욱 늘어날 수 있을 것으로 보인다.