유한양행의 국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙)가 글로벌 표준 옵션으로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 비교해 임상적 효과 면에서 어깨를 나란히 했다.

3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 간 직접 비교한 임상연구에서 단독요법으로서의 우수성을 재입증했다는 평가다.

11일 제약업계에 따르면, 최근 렉라자와 타그리소를 직접 비교한 MARIPOSA 임상 3상의 후속 연구가 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO)에도 게재됐다.

해당 연구는 삼성서울병원 이세훈 교수(혈액종양내과)가 주도로, 3세대 EGFR-TKI 표적 약물인 렉라자와 타그리소를 대상으로 한 첫 전향적(Prospective) 연구다.

연구는, 렉라자-리브리반트 병용요법군(429명), 타그리소 단독요법군(429명), 렉라자 단독요법군(216명)으로 무작위 배정됐다.

이 중 렉라자와 타그리소 단독요법 간의 효과를 직접 비교한 것.

그 결과, 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값은 렉라자군이 18.5개월을 기록했다. 16.6개월을 기록한 타그리소군과 비교해 PFS 면에서 유사한 효과를 나타냈다.

객관적 반응률(ORR)은 렉라자군과 타그리소군 각각 83%과 85%, 반응 지속기간 중앙값은 16.6개월과 16.8개월이었다.

아울러 고위험 하위 그룹을 대상으로 한 분석에서 렉라자가 타그리소 대비 PFS를 더 개선시킨 것으로 나타났다.

뇌전이 병력이 있는 환자의 PFS 중앙값은 렉라자가 16.4개월, 타그리소가 13.0개월로 나타났다. '순환 종양 DNA(ctDNA)'가 관찰된 환자군의 PFS 중앙값 역시 렉라자가 18.4개월로 타그리소(14.8개월) 대비 우위에 있었다. 또 TP53 동반 변이(co-mutation)가 있는 환자의 PFS 중앙값까지 렉라자 치료군이 14.6개월로 타그리소(12.9개월) 군 대비 긍정적인 것으로 나타났다.

이상반응 관련해서는 렉라자와 타그리소 모두 치료 중 발생한 부작용은 1~2등급이었다.

이를 바탕으로 연구진은 렉라자가 타그리소와 비교해 유사한 효능 및 안전성을 보였다고 평가했다.

연구진은 "MARIPOSA 3상 연구에서 렉라자-리브리반트 병용요법은 치료 경험이 없는 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 타그리소보다 PFS와 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선했다"며 "병용요법 내에서 각 약물의 기여도를 평가하기 위해 렉라자 단독요법군이 연구에 포함됐다"고 설명했다.

이어 "렉라자는 타그리소와 비교해 유사한 효능 및 안전성을 보였다”며 “특히 심장 독성의 위험이 낮아 병용요법 파트너로 적합하다"고 강조했다.