글로벌 제약사들이 수년간 매출을 견인해 온 블록버스터 혁신 신약의 제형 변경을 위해 열을 올리고 있다.

새로운 제형 승인을 받을 경우 임상 현장에서 주도권을 유지하는 것은 물론 치료 패러다임 전환을 이끌어 낼 수 있다는 점에서 발 빠르게 움직이고 있는 것.

18일 제약업계에 따르면, 미국식품의약국(FDA)은 올해 남은 하반기 내 주요 혁신신약 및 기존 약물의 새로운 제형 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다.

올해 하반기 가장 먼저 신규 제형 허가를 이끌어 낸 것은 알츠하이머병 치료제 레켐비(레카네맙, 에자이·바이오젠)였다.

FDA는 지난 달 29일 유지요법 용도로 주 1회 투여하는 피하주사(SC) 레켐비 아이클릭(Leqembi IQLIK)을 허가했다. 국내 임상현장에서도 활용 중인 레켐비는 현재 정맥주사(IV) 형태로 치료제 투여가 이뤄지고 있다.

새롭게 허가된 레켐비 아이클릭은 에자이가 개발한 피하 자동주사기(SC-AI)로, 360mg/1.8mL(200mg/mL)를 약 15초 만에 투여할 수 있도록 설계돼 있다.

환자는 18개월간의 IV(10mg/kg, 2주마다) 초기 치료 이후, IV(10mg/kg, 4주마다)를 계속하거나 새로운 주 1회 360mg 피하주사(레켐비 아이클릭, 자동주사기)를 시작할 수 있게 됐다.

FDA 허가에 따라 때에 따라서는 국내 허가도 빠르게 기대해볼 수 있는 대목이다.

여기에 추가적으로 전 세계 매출 1위 치료제인 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)의 SC 제형 허가 여부도 주목을 끌고 있다. 현재 승인된 모든 암종의 SC 제형 허가를 앞두고 있으며, FDA가 오는 9월 23일까지 결정을 내릴 것으로 예상하고 있다.

SC 제형 전환 과정에서 국내 기업인 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼 기술력을 입증할 수 있는 기회로 국내 제약업계와 임상현장에서도 큰 주목을 받고 있다.

비만 치료제로 성공신화를 쓴 위고비(세마글루타이드, 노보노디스크제약)의 경구용 전환도 관심사다. 경구용 GLP-1 체중 감량 약물에 대한 관심이 높아지고 있는 상황에서 노보노디스크는 FDA에 승인을 요청했으며, 올해 4분기 허가 여부가 결정 날 것으로 전망된다.

여기에 리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨) SC FDA 허가 여부도 주목해야 하는 사안이다. FDA는 지난해 12월 J&J에 리브리반트 SC에 대한 보완요구서한(CRL)을 보낸 바 있다.

이를 두고 존슨앤드존슨은 리브리반트 IV와의 비열등성을 입증한 PALOMA-3 연구를 바탕으로 올해 하반기 FDA 허가에 기대하고 있다. PALOMA-3 연구에서 SC 제형은 기존 IV 대비 약동학적 특성과 반응률이 동등했다. 또 투여 시간은 평균 30분 내외로 단축되고, 주입 관련 이상반응은 5분의 1 수준으로 감소한 것으로 나타났다.

해당 연구 결과는 지난 9일자 유럽종양학저널(European Journal of Cancer)에 게재됐는데, 연세암병원 조병철·임선민 교수(종양내과)가 공저자로 참여했다.

비소세포폐암 1차 치료 시장에서 리브리반트가 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 짝을 이뤄 활용된다는 점에서 SC 허가 여부에 관심이 집중되는 모양새다.

연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 설명했다.

같은 병원 임선민 교수(종양내과) 역시 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 있다"고 전했다.