국내 제약사들이 우판권 경쟁에 뒤쳐졌어도 후발의약품 허가를 통한 시장 진입 시도를 이어가고 있어 눈길을 끈다.

실제로 최근 우판권이 종료된 씨투스정은 물론, 내년 4월 우판권이 끝나는 레코미드서방정에 대한 허가 및 신청이 이어지고 있는 것.

이같은 노력은 다소 늦더라도 해당 품목들의 특허 만료 이전에 시장에 진입할 필요가 있다는 판단으로 풀이된다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 15일 동화약품, 대한뉴팜, 삼천당제약이 각각 레바핀서방정, 무코란서방정, 무코프로서방정을 허가 받았다.

해당 품목은 모두 유한양행의 레코미드서방정의 후발의약품이다.

레바미피드 성분 제제의 경우 오리지널은 오츠카제약의 무코스타정이지만 지난 2020년 12월 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형제제를 개발하는데 성공해 4개 품목을 허가받으며 시장을 열었다.

이에 국내사들 다수가 2040년 만료되는 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법’ 특허에 도전했고 현재 30개가 넘는 기업이 특허 회피에 성공했다.

이 중 최초 심판 청구와 최초 허가 신청 요건을 갖춘 6개사만이 우판권을 획득했다.

하지만 이들 3개사 외에도 한림제약 등이 추가로 허가를 획득해 총 8개사 품목이 우판권이 끝나길 기다리고 있는 등 국내사들의 관심이 지속되는 상황이다.

이는 결국 우판권 획득에는 실패했어도 특허 만료 이전에 조기 출시할 필요가 있다는 판단인 것.

이런 뒤늦은 참전은 최근 우판권이 종료된 삼아제약의 씨투스정 후발의약품에서도 이어지고 있다.

씨투스정의 경우 2035년 만료 예정인 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법’ 특허에 대해서 국내사들이 도전했고 다산제약, 녹십자, 동국제약, 대웅바이오가 빠른 특허회피와 허가 신청으로 우판권을 획득해 지난 10월 1일까지 독점 판매를 진행해왔다.

이후 특허 회피에는 성공했지만 허가 신청이 한발 늦은 한화제약 역시 10월 2일 추가적인 품목을 출시하며 이 대열에 합류한 상황이다.

여기에 지난 8월 추가로 허가를 획득한 동광제약을 포함해 다수의 허가 신청이 접수되며 후발의약품 진입이 예고되고 있다.

다만 씨투스정의 경우 아직 특허 회피에 성공한 제약사가 한정돼 이 부분이 관건이 될 전망이다.

이는 앞선 제약사들과 달리 실패한 사례가 나왔기 때문이다.

실제로 동구바이오제약의 경우 소극적 권리범위 확인 심판에서 심결 각하 되며 특허 회피에 실패했다.

결국 현재 해당 동구바이오제약을 포함해 한국프라임제약, 에이치엘비제약 등이 추가적인 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 상태다.

이에 우판권이 종료된 씨투스정의 경우 후발주자들의 특허 회피까지 이뤄져야하는 만큼 실제 시장 조기 진입에 성공하는 기업들은 지켜봐야할 것으로 보인다.