저위험 환자를 대상으로 한 대동맥판막 치환술에서 경피적 대동맥판막 치환술(TAVI/TAVR)과 외과적 수술(SAVR) 간의 장기 예후 차이가 7년 추적에서도 차이가 없는 것으로 나타났다.

사망, 뇌졸중, 재입원 등 주요 복합지표에서 양 군 간 차이는 없었으며, 판막 내구성 및 기능 유지 측면에서도 유사한 결과를 보였다.

미국 컬럼비아대 어빙 메디컬센터 마틴 레온 등 연구진이 진행한 저위험 환자군에서의 TAVI 7년 경과 관찰 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 27일 공개됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2509766).

흉곽을 열지 않고 카테터를 통해 대동맥판막을 삽입·치환하는 TAVI는 중등도 이상 위험군 환자에서 외과적 수술과 비교해 비열등하거나 우월한 효과를 보여왔으며, 최근에는 저위험군으로 적응증이 확대돼왔다.

그러나 이들 환자는 수명이 길기 때문에, 시술 후 장기적인 판막 내구성과 임상적 안전성에 대한 근거가 부족하다는 점이 주요 한계로 지적돼왔다.

PARTNER 3 연구는 저위험군 환자를 대상으로 TAVI과 수술을 직접 비교한 무작위 대조시험으로, 5년 추적에서 이미 두 군 간 유사한 결과를 보고한 바 있다. 이번 분석은 그 후속으로, 7년 장기 추적 데이터를 분석했다.

중증 증상성 대동맥판막 협착증을 가진 저위험 환자 1000명을 대상으로 TAVI(초음파 유도 대퇴동맥 경로)과 수술(SAVR)을 1:1 비율로 무작위 배정했다.

첫 번째 주요 평가변수는 시술, 판막, 심부전 관련 사망·뇌졸중·재입원의 비계층 복합지표였으며, 두 번째 주요 평가변수는 사망, 장애성 및 비장애성 뇌졸중, 관련 재입원 일수를 포함한 계층적 복합지표로, 'win ratio' 분석을 적용했다. 임상적, 심초음파적, 판막 내구성 및 환자 보고 결과는 모두 7년간 추적 관찰됐다.

7년 추적에서 첫 번째 주요 복합지표의 Kaplan–Meier 추정치는 TAVI 34.6%, 수술 37.2%로 두 군 간 유의한 차이는 없었다(차이 –2.6%p). 두 번째 주요 평가변수의 win ratio는 1.04로 역시 차이가 없었다.

개별 항목을 보면 사망률은 TAVI 19.5%, 수술 16.8%, 뇌졸중은 각각 8.5%와 8.1%, 재입원은 20.6%와 23.5%였다. 심초음파 평가에서 평균 대동맥 판막 구배는 TAVI 13.1±8.5 mmHg, 수술 12.1±6.3 mmHg로 유사했으며, 생체판막 기능부전 발생률은 각각 6.9%, 7.3%였다. 환자 보고 결과 역시 두 군 간 차이가 관찰되지 않았다.

이번 PARTNER 3의 7년 데이터는 저위험 환자에서도 TAVI이 수술에 비해 열등하지 않다는 근거를 장기적으로 입증한 첫 무작위 연구로, 임상 현장에서 치료 선택의 패러다임을 바꿀 가능성이 크다.

연구팀은 "저위험군 환자에서 7년 추적 시점까지 TAVI과 수술의 임상 결과는 동등한 수준이며, 판막 내구성에서도 유의한 열세가 없었다"고 평가했다.