블록버스터 항응고제인 릭시아나를 향한 국내사들의 도전이 이어지면서 제네릭 확대가 가시화되는 모습이다.

특히 내년 특허 만료를 앞두고 뒤늦게 특허 회피에 뛰어든 기업들도 연이어 성공하며, 허가 신청 역시 이어지고 있다.

6일 식품의약품안전처 통지의약품 목록 등에 따르면 최근 ‘에독사반토실산염수화물’ 제제에 대한 허가 신청이 4건 접수됐다.

해당 성분의 오리지널은 다이이찌산쿄의 블록버스터 항응고제인 ‘릭시아나’다.

즉 이번 허가 신청은 릭시아나 후발의약품 진입을 위한 것으로 내년 출시를 목표로 하고 있는 것으로 풀이된다.

릭시아나의 경우 내년 11월 물질 특허 만료를 앞두고 있는 품목으로 최근 국내사들의 도전이 이어지고 있다.

현재 릭시아나에 대해서는 오는 2026년 11월 만료 예정인 물질 특허와 2028년 만료 예정인 의약 조성물 특허가 등재돼 있다.

당초 국내사들은 2028년 만료 예정인 조성물 특허에 대한 도전을 이어갔고 지난 2020년 사실상 특허 소송전이 마무리됐다.

하지만 물질 특허 만료 시기가 가까워지면서 지난해부터 올해까지 특허 회피 및 생동시험이 지속적으로 확대되며 조기 출시 경쟁에 합류하기 위한 노력이 확대됐다.

결국 이들의 도전이 활발해지는 것은 내년 조기 출시가 가능해짐에 따라 늦게라도 제네릭에 도전, 함께 경쟁하겠다는 전략 때문이다.

또한 릭시아나에 대해서 이미 다수의 제네릭이 허가를 받은 상태지만, 우판권을 획득한 제약사가 없다는 점도 경쟁 확대에 영향을 미쳤다.

특히 이미 특허 회피가 이뤄진 품목이라는 점에서 후발주자들의 속도가 빨라 후발 진입이 점차 확대되는 상황이다.

실제로 지난해 특허 회피에 도전했던 기업들은 물론 올해 7월 특허 회피에 나선 대화제약, 동국제약 등도 최근 청구 성립 심결을 받아냈다.

아울러 릭시아나는 매출이 약 1000억원 규모에 달하는데다, 특허 회피 및 생동을 진행할 시간이 아직 1년여 남은 만큼 추가적인 도전 역시 가능해 보인다.