울토미리스가 시신경척수염범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, 이하 NMOSD) 까지 급여 영역 확대에 성공했다.

최근 글로벌 제약사 중심으로 경쟁 품목을 출시, 임상현장 주도권 경쟁이 벌어지고 있는 가운데 주도권 유지의 새 발판을 마련했다는 평가다.

13일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 달부터 한국아스트라제네카 C5 보체억제제 울토미리스(라불리주맙)의 NMOSD의 치료 적응증에 건강보험 급여를 적용하기로 했다.

울토미리스는 솔리리스(에쿨리주맙) 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다.

이 가운데 울토미리스는 지난해까지만 해도 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH)에 대해서만 급여로 적용 중이었다.

하지만 올해 상반기 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)에 급여가 확대된데 이어 NMOSD까지 적용되면서 임상현장 쓰임새가 크게 늘게 됐다.

한 해에만 두 개 적응증에 대해서 급여 확대에 성공한 셈이다.

이에 따라 기존 NMOSD 치료에서는 2주 간격의 투여가 필요한 솔리리스만이 보험급여 적용을 받고 있었으나, 이번 울토미리스의 보험급여 적용으로 8주 간격의 치료가 가능해지며 환자들의 투여 편의성이 개선될 것으로 기대된다.

참고로 울토미리스 보험급여 적용 대상은 항아쿠아포린–4(이하 항 AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상 NMOSD 환자 중 울토미리스 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수가 7점 이하이면서 ▲최근 1년 이내 최소 2회의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 최소 3회 (최근 1년 이내 1회 포함 )의 재발이 있으면서 리툭시맙 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제로 투여했음에도 재발이 발생하거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲사트랄리주맙 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲에쿨리주맙 급여기준을 만족하여 6개월 이상 급여로 투여 중인 환자로 중단 기준에 해당하지 않는 경우 중 한 가지를 충족하는 경우다 .

이번 보험 급여는 울토미리스 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위해 실시한 3상 임상 CHAMPION-NMOSD를 근거로 이뤄졌다.

연구 결과, 73.5주 간 (치료기간 중앙값)의 임상 기간 동안 울토미리스는 재발 판정을 받은 환자가 발생하지 않았으며, 위약 대비 재발 위험은 98.6% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.014, 95% CI 0.000-0.103, p <0.0001).

복지부 측은 "aHUS으로 인한 말기 신부전이 의심돼 신장이식 전후에 동 약제 투여가 필요한 경우 사례별로 인정한다"며 "울토미리스주의 사전심사 방법·절차 및 위원회 구성, 사전심사 운영 기간 등에 대한 세부사항은 심평원이 정하기로 했다"고 설명했다.

한편, NMOSD는 중추신경계 자가면역 염증질환으로 임상적으로 시신경염 등이 발현되고 근력 약화, 보행 장애, 하반신의 지각 운동 장애, 감각 저하, 배뇨 문제 등의 증상을 유발하는 희귀질환이다. 주로 30-40대 여성에서 호발하는 해당 질환은 환자의 90% 이상이 재발을 경험하며, 한 번의 재발로도 심각한 신경학적 결손을 유발할 수 있어 적극적인 재발 방지가 매우 중요한 치료 과제로 꼽힌다.