유한양행의 블록버스터 의약품인 '트루셋'의 제네릭 허가가 이어지면서 치열한 후발의약품 경쟁이 예고됐다.

여기에 최근 새 조합의 고혈압 3제 복합제도 등장해 시장 변화가 주목된다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 24일 제뉴파마의 '텔로핀셋정' 2개 용량과 대웅바이오의 '트루베타정' 1개 용량이 국내 허가를 획득했다.

이들 품목은 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈 조합의 고혈압 치료 3제 복합제다.

이는 연간 약 200억원 가량의 매출을 올리고 있는 유한양행의 블록버스터 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'의 후발의약품이다.

해당 후발의약품의 경우 이미 한림제약이 국내 허가를 획득하며 첫 문을 열었다.

기존 암로디핀을 에스암로디핀으로 바꾼 '로디엔셋정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)' 3개 품목을 자료제출의약품으로 허가를 획득한 것.

이에 제뉴파마 역시 지난 10월 '텔로핀셋정' 1개 품목을 허가받았고 이번에 2개 용량을 추가한 것이다.

여기에 이미 '텔미누보'를 통해 텔미사르탄+에스암로디핀 복합제를 보유한 종근당이 클로르탈리돈을 더한 '텔미누보플러스정'을 허가 받으며 관련 조합 복합제가 확대된 상황이다.

또한 다산제약, 대원제약, 명문제약 제일약품 등도 개발에 나선 상황으로 후발의약품 추가도 예고돼 있다.

현재 트루셋의 경우 재심사는 이미 만료된 상태로, 등재 특허도 없어 후발의약품 출시가 가능하다.

다만 유한양행이 2건의 특허를 등록함에 따라 미등재 특허가 향후 출시에 관건이 될 것으로 보인다.

이와함께 특허 등록 결정 이후 특허 분할출원 등을 추진하고 있는 것으로 알려져 있는 상태다.

결국 이처럼 트루셋정과 관련한 특허를 정비하는 상황이라는 점에서 이에 대한 대응 여부가 관건이 될 수 밖에 없는 것.

한편 트루셋정의 후발의약품 추가에 이어 최근 새로운 조합의 3제 복합제가 등장한 것 역시 시장 판도에 변화를 가져올지도 주목된다.

지난 7일 경동제약은 암로디핀에 발사르탄, 클로르탈리돈 성분을 조합한 '발디핀플러스정' 4개 용량을 허가 받았다.

여기에 동광제약 HK이노엔 역시 경동제약에서 생산하는 품목을 허가 받으며, 시장 출시를 예고하고 있다.

결국 고혈압 3제 복합제 시장에 다수의 품목이 진입을 앞두게 된 상황이라는 점에서 이들간의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.