국내 의료기기 기업들이 연이어 해외 인허가를 획득하며 글로벌 시장에서 존재감을 빠르게 확대하고 있다.

레이저·에너지 기반 피부미용 의료기기 분야의 원텍과 웨어러블 재활 로봇 전문기업 엔젤로보틱스가 각각 튀르키예·태국, 말레이시아 시장 진출에 성공하며 한국 의료기기 산업의 기술력과 신뢰성을 다시 한 번 입증했다.

5일 원텍은 튀르키예와 태국에서 주력 제품에 대한 의료기기 인허가를 획득하며 중동·유럽 및 동남아 시장 공략에 속도를 내고 있다.

튀르키예 보건당국은 라비앙(Lavieen)에 대해 1927nm 파장의 툴륨(Thulium) 레이저를 기반으로 피부 표피부터 진피층까지 정밀하게 에너지를 전달할 수 있는 고출력 프랙셔널 기술력을 인정하고 피부용 의료기기(Class IIb) 인증을 승인했다.

튀르키예는 유럽과 중동을 잇는 전략적 요충지이자 의료 관광 강국으로, 피부미용 및 프리미엄 레이저 시술 수요가 빠르게 증가하고 있는 지역.

의료 인프라가 잘 갖춰져 있고 미용 의료 시장의 성장성이 크다는 점에서, 이번 인허가는 원텍의 중장기 글로벌 전략에 중요한 전환점으로 평가된다.

라비앙은 이미 브라질을 비롯해 미국, 사우디아라비아 등 다수 국가에서 인허가를 확보하며 글로벌 핵심 장비로 자리잡은 상태로, 튀르키예 진출을 계기로 유럽 및 중동권 내 브랜드 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 전망된다.

태국에서는 브이 레이저(V-Laser)가 식품의약국(Thai FDA)의 승인을 받았다. 1064nm와 532nm의 듀얼 파장을 활용하는 이 장비는 혈관 병변 치료, 색소 질환 개선, 반흔 및 제모 치료 등 다양한 적응증에서 효과와 안전성을 인정받았다.

동남아시아 최대 의료 관광 허브 중 하나인 태국에서 제품 라인업이 강화되면서, 원텍은 해당 지역에서 종합적인 피부 치료 솔루션을 제공할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.

원텍은 현재 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 창출하고 있으며, 미국 FDA, 유럽 CE, 태국 FDA 등 주요 국제 인증을 확보한 상태다. 미국, 일본, 태국에 현지 법인을 두고 80여 개국으로 수출망을 확대하는 등 글로벌 시장 중심의 성장 전략을 이어가고 있다.

원텍 관계자는 "튀르키예와 태국 인허가 확보는 글로벌 진출의 발판이 되는 핵심 시장에서 원텍의 기술 역량을 다시 한번 입증한 결과"라며 "80여 개국 수출 네트워크를 기반으로 제품별 포트폴리오와 현지 특화 전략을 강화해 글로벌 시장 입지를 지속 확대할 것"이라고 말했다.

웨어러블 로봇 분야에서도 의미 있는 성과가 이어졌다. 엔젤로보틱스는 말레이시아 의료기기 당국(MDA)으로부터 핵심 제품인 '엔젤렉스 M20'에 대한 의료기기 인허가를 획득하며, 본격적인 현지 시장 진출을 알렸다.

이번 승인으로 엔젤로보틱스는 태국, 베트남에 이어 아세안 주요 3개국 진입에 성공했으며, 재활의료 로봇 분야에서 한국 기술의 입지를 넓히는 계기를 마련했다.

말레이시아 의료기기 시장은 2027년까지 약 27억2000만 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 정부 차원에서도 아세안 지역의 혁신 의료기기 허브 육성을 전략적으로 추진하고 있다.

이러한 시장 환경 속에서 엔젤로보틱스는 현지 파트너십을 기반으로 병원과 재활센터를 중심으로 제품 도입을 확대하고, 의료진 교육과 기술 지원 프로그램을 통해 시장 안착을 가속화할 계획이다.

엔젤렉스 M20은 뇌졸중 환자의 보행 재활을 돕는 의료용 웨어러블 로봇으로, 한국과 말레이시아 등 6개 기관이 참여한 국제 다기관 무작위배정 대조군 임상시험(RCT)을 통해 임상적 효과를 입증하고 있다. 관련 연구 결과는 국제 학술지 게재를 앞두고 있으며, 향후 보험 적용 및 의료비 절감 효과 분석의 근거 자료로도 활용될 전망이다.

조남민 대표는 "이번 말레이시아 인허가는 단순한 해외 진출을 넘어 아시아 재활의료 분야에 한국형 웨어러블 로봇의 표준 가능성을 제시한 성과"라며 "각국의 엄격한 규제 체계를 통과한 경험은 곧 시장 신뢰도로 이어지고, 동시에 경쟁사 대비 높은 진입장벽을 형성하는 요소가 된다"고 말했다.

이어 "현재 CE MDR과 미국 FDA 인증도 동시에 추진하고 있으며, 아시아를 넘어 유럽과 북미 시장에서도 경쟁력을 갖춘 글로벌 의료로봇 기업으로 성장해 나가겠다"고 강조했다.