음성데이터 AI 분석 기술로 10여 분만에 치매를 진단할 수 있는 시대가 열렸다. 저비용으로 빠른 진단이 가능하다는 점에서 300만 경도인지장애 위험군에 대한 조기 발견 및 대응이 가능할 전망이다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 에이블테라퓨틱스의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 '스픽(Spick)'이 혁신의료기기로 지정됐다. 국내에서 치매 진단 소프트웨어가 혁신의료기기로 지정된 사례는 이번이 처음이다.

올해 3월 보건복지부가 발표한 '치매역학조사 및 실태조사' 보도자료에 따르면 국내 치매 환자 수는 2025년 97만 명, 2026년에는 100만 명을 넘어 2044년에는 200만 명 이상에 이를 것으로 전망된다.

특히 치매의 전 단계인 경도인지장애(MCI, Mild Cognitive Impairment) 환자는 2025년 298만 명에서 2033년 약 400만 명으로 증가할 것으로 보인다.

경도인지장애는 조기 발견할 경우 정상 생활 유지가 가능하다는 점에서 사회적·경제적 부담을 줄이는 핵심 단계로 평가된다.

문제는 치매 조기 선별의 현실은 녹록지 않다는 점. 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 선별 도구인 MMSE는 경도인지장애 민감도가 45~60% 수준에 그쳐 환자의 절반 가량을 놓칠 수 있는 위험이 있다.

또한 검사를 위한 의료기관 방문 칠 검사 진행과 판독에 필욯나 전문 인력 및 시간, 비용도 접근성 저하의 요소로 지목된다.

'스픽'은 이러한 한계를 해결할 국내 최초의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 의료기기로 평가된다.

태블릿이나 스마트폰을 통해 10여 분간 말하기 과제를 수행하면, AI가 음성 데이터를 분석해 인지장애(경도인지장애와 알츠하이머병) 여부와 정도를 수치화해 제공한다.

헬스케어 버전 '스픽'의 경우, 전문 인력이 없는 환경에서도 검사와 판독이 이뤄지기 때문에 집·복지관·경로당 등 비의료공간에서도 쉽게 활용할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다.

에이블테라퓨틱스가 지난 2024년 5월부터 2025년 1월까지 399명을 대상으로 진행한 식약처 확증임상시험 결과, 스픽은 경도인지장애 민감도 79.6%, 인지장애 민감도 85.7%를 기록, 기존 표준 선별 도구인 MMSE 대비 경도인지장애 환자 발견률을 약 20%p 향상시켰다.

임상적 성능과 접근성, 기술 혁신성을 모두 입증한 스픽은 치매 진단 소프트웨어로서는 국내 1호로 의료기기 허가 절차가 진행 중이다.

김형준 에이블테라퓨틱스 대표는 "치매는 조기에 발견할수록 환자의 삶뿐 아니라 가족의 삶까지 바꿀 수 있다"며 "하지만 현실에서는 의료취약계층이나 의료 원격지 어르신 등 검사를 받기 어려운 분들이 너무나 많다"고 지적했다.

그는 "스픽을 통해 더 많은 어르신이 편하게 검사 받을 수 있는 환경을 만들고 싶다"며 "혁신의료기기 지정은 기술적 성과뿐 아니라 사회적 필요성을 인정받은 중요한 이정표이며, 앞으로도 의학적 근거와 현장 데이터를 기반으로 치매 조기 선별 체계를 확장해 나가겠다"고 덧붙였다.