캡슐제형에서는 제네릭 허가가 확대되고 있는 '엑스탄디'. 하지만 정제 제형에 따른 특허 회피에는 빨간 불이 들어왔다.

이는 소극적 권리범위 확인 심판에서 일부 빠른 패소가 결정된 것으로, 남은 제약사들의 결과 역시 주목된다.

9일 관련 업계 등에 따르면 최근 특허심판원은 건일제약이 '엔잘루타마이드 제제' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인 심판을 심결 각하했다.

해당 특허는 아스텔라스의 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)'의 정제 제형에 등재된 특허로 오는 2033년 만료 예정이다.

엑스탄디의 경우 지난 2013년 허가를 받은 품목으로 허가 이후 꾸준히 적응증을 확대해왔으며, 지난 2024년에는 기존 캡슐제에서 정제로 제형을 바꾼 엑스탄디정 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.

이 과정에서 해당 특허가 정제 제형에 대해서만 등재된 상태였고, 국내 후발주자들은 해당 특허에 대해서 도전했다.

이는 알보젠코리아를 시작으로 한미약품, 종근당, JW중외제약, 건일제약, 지엘파마 등이 소극적 권리범위 확인을 청구한 것. 다만 이처럼 도전에 나선 상황에서 건일제약이 심결 각하를 받음에 따라 다른 제약사들의 결과가 주목되는 상황이 됐다.

하지만 각 제약사들이 해당 특허에 대해서 진행한 청구 항 등이 각기 다르다는 점에서 결과는 다를 가능성도 크다.

문제는 정제가 이처럼 특허 심판의 진행이 더딘 상황에서 캡슐 제형은 제네릭 출시가 사실상 가시화 됐다는 점이다.

현재 캡슐제형에 대해서는 2026년 6월 27일 만료 예정인 '디아릴히단토인 화합물' 특허만 등재돼 있다. 이에 해당 특허가 만료되는 6월 28일부터 국내사들의 제네릭 출시가 가능하다.

현재 알보젠코리아를 비롯해 대원제약, 한올바이오파마가 수입 품목을 통해 국내 허가를 획득 후발 진입을 예고하고 있다.

반면 정제의 경우 현재 특허 도전이 진행 중인데다 추가적으로 급여 진입 등도 꾀해야하는 만큼 실제 출시까지는 시일이 더 걸릴 수밖에 없다.

이에 추가적인 특허 도전의 결과 등은 물론 이후 정제 제형의 급여 진입 시점 등도 지켜봐야할 것으로 보인다.