[메디칼타임즈=허성규 기자] 셀트리온은 5일 공시를 통해 2025년 연결기준 매출액이 4조 1625억원, 영업이익 1조 1685억원을 기록했다고 밝혔다.

이는 전년대비 매출은 17%, 영업이익은 137.5% 증가한 수치로, 역대 최대 실적을 달성하며 사상 최초로 연 매출 4조원과 영업이익 1조원 시대를 동시에 열었다. 연간 영업이익률은 전년대비 14.3%p 증가한 28.1%를 기록했다.

지난해 4분기 매출액은 전년 동기 대비 25.1% 증가한 1조 3302억원, 영업이익은 142% 증가한 4752억원을 기록했다. 이 같은 결과는 앞서 발표한 전망 실적(매출 1조 2839억원, 영업이익 4722억원)을 모두 웃도는 수치로, 앞서 시장 변동성을 고려해 보수적인 관점으로 전망한 실적 보다 높은 최종 실적을 실현하면서 시장 기대치에 부합하는 성과를 확정했다.

이번 호실적은 기존제품에 이어 새롭게 시장에 선보이고 있는 고수익 신규제품의 가파른 성장 때문으로 분석된다.

실제로 기존 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 안정적인 성장 속에 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 짐펜트라, 스테키마, 옴리클로, 스토보클로·오센벨트 등 신규 포트폴리오가 시장에 안착하면서 지난해 바이오의약품 글로벌 매출을 전년대비 24% 성장한 3조 8,638억원으로 끌어 올렸다. 이중 신규제품의 매출 비중은 절반을 넘어선 54%에 달했다.

제품별로는 램시마 점유율이 유럽에서 59%, 미국(미국 제품명: 인플렉트라)에서 30%를 기록하며 안정적인 글로벌 리더십을 유지했다. 특히 램시마의 경우 확고한 점유율을 굳힌 정맥주사(IV) 제형에 이어 기존제품 대비 조제 시간이 절반으로 줄고 보관도 용이한 액상제형까지 최근 출시해 처방 확대는 더욱 가속화될 방침이다.

트룩시마는 미국, 유럽에서 모두 30%대 점유율을 기록하며 전년대비 17.1% 성장했다. 허쥬마는 유럽에서 점유율 1위를, 특히 일본에서 75%에 달하는 압도적 점유율을 보이며 전년대비 10.1% 성장했다. 유플라이마는 유럽서 점유율 1위를 기록하는 한편, 미국에서도 처방량이 늘면서 전년대비 44% 성장했다. 베그젤마도 유럽에서 점유율 1위를 유지하는 가운데 미국에서는 오픈마켓, 온라인 플랫폼 등 판매 채널 다변화에 따른 점유율 확대로 전년대비 66.8% 성장했다.

신규제품 5종(스테키마, 스토보클로‧오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트)은 지난해 하반기에 출시됐거나 일부 지역에서는 출시 준비중이었음에도 불구하고 연간 총 매출액이 3000억원을 돌파, 빠른 시장 진입에 성공했다는 평가다.

이는 미국내 주요 처방약 급여 관리 업체(PBM)들의 선호 의약품 등재와 유럽내 국가별 입찰 수주 성공에 주로 기인한 것이며, 올해는 각 제품들의 처방이 연중 지속 이뤄질 전망으로 더욱 큰 폭의 성장이 예상된다는 입장이다.

이와함께 수익성은 극대화된 모습을 보여 회사가 외형 확장 못지 않게 내실도 함께 다져가고 있음을 보여줬다는 설명이다.

셀트리온의 매출원가율은 지난해 4분기 기준 35.8%를 기록, 지난 3분기 39%에서 약 3%p 감소했다. 특히 합병 직후 2023년 4분기 기준 63%에 육박하던 수준에서 고원가 재고 소진, 개발비 상각 완료 등에 따라 대폭 감소하며 합병 영향 완전 해소를 공식화했다.

특히 지난해 최대 실적을 경신한 셀트리온은 글로벌 영향력 확대에 따라 본격적인 성장 궤도에 진입하면서 올해 매출 목표를 5조 3천억원으로 제시, 성장에 박차를 가한다는 계획이다. 현재 글로벌 시장에서 선보이고 있는 11개 바이오시밀러 제품은 국내외 기반을 둔 생산시설과 직접 판매망을 통해 안정적으로 공급하고, 국가별 맞춤형 전략을 토대로 시장 지배력을 강화할 방침이다.

특히 올해 셀트리온은 '선택과 집중' 전략을 추진, 고원가 제품 비중은 줄이고 순이익 높은 신규제품 위주의 적극적 입찰(Tender)에 주력해 보다 내실 있는 성장에 집중할 계획이다. 이를 통해 신규제품 매출 비중은 올해 70% 수준으로 확대될 전망이다.

작년 말 인수를 마무리한 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 생산 시설에서는 2029년까지 3년간 약 6787억원의 바이오의약품을 일라이 릴리에 공급하기로 해, 당장 올해부터 본격적인 위탁생산(CMO) 매출이 발생할 예정이다. 미국 브랜치버그 생산시설은 향후 미국 향(向) 자사 제품의 생산은 물론, 생산 규모도 최대 13만 2000리터까지 확대해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업의 전진기지로 삼을 방침이다.

한편, 셀트리온은 차세대 바이오시밀러, 신약 개발에도 박차를 가하며 향후 한 차원 높은 성장 곡선을 그리겠다는 전략이다. 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오는 오는 2038년까지 총 41개까지 확대되고, 다양한 분야의 질환이 추가될 예정이다. 이를 통해 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 대비 4배 이상 늘어난 400조원을 넘어설 전망이다.

자가면역질환 치료제 부문에서는 탈츠 바이오시밀러(CT-P52) 임상 1상을 진행 중이고, 추가 두 건(CT-P45, CT-P68)의 임상시험승인계획(IND) 제출이 예정됐다. 비소세포폐암 치료제 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다발골수종 치료제 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등의 3상도 진행 중이며, 최근 허가용 임상을 마무리한 유방암 치료제 허셉틴의 피하주사(SC) 제형은 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다.

신약 부문에서는 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 태아 FC 수용체(FcRn) 억제제, 비만 치료제 등이 대거 포진된 16개 제품 파이프라인에 대한 개발 로드맵을 공개한 상태로, ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 후보물질 CT-P72 등 4개 제품이 2025년에 이미 인체 임상 단계에 진입한 상태다.

특히 CT-P70은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 승인 절차 대상으로 지정받아, 개발 속도가 한층 가속화될 전망이다. 2026년에도 다중항체 등 신약의 임상단계 진입이 예상된다.

셀트리온 관계자는 "합병 시너지와 신규 제품의 시장 안착에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 달성했다"며 "올해도 구조적인 원가 개선이 이뤄진 가운데 신규제품 출시 효과가 본격화되면서 고성장세를 이어갈 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "바이오시밀러 파이프라인 확대 및 신약, CMO 등 신성장동력을 확보하며 글로벌 빅파마로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.