[메디칼타임즈=허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민)의 본격적인 제네릭 경쟁이 예고됐다.

여기에 용량 세밀화를 위한 75mg 고용량 품목에 대한 허가 신청도 확인돼 향후 시장 변화가 주목된다.

식품의약품안전처에 따르면 최근 엘트롬보팍올라민 성분 제제의 허가신청이 접수됐다.

주목되는 점은 이번에 허가 신청이 접수된 품목은 기존 용량과 다른 75mg 용량이라는 점이다. 엘트롬보팍올라민 성분 제제의 오리지널은 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드'다.

면역성 혈소판감소증(ITP)은 출혈성 질환의 일종으로 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다.

레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전으로 이 질환을 치료한다.

특히 레볼레이드의 경우 국내에는 지난 2010년 성인 면역성 혈소판감소성 자반증 환자의 치료제로 허가 받았다. 이후 2018년 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가했고 2019년 급여까지 확대되면서 매출 성장세를 기록 중이다.

여기에 해당 제제에 대해서는 이미 한국팜비오가 지난 2023년 3월 '엘팍정'의 허가를 완료했고 2024년 10월부터 보험급여를 받아 판매를 시작했다.

또한 지난해 4월 관련 특허에서 최종 승소 판결을 받아내며 특허에 대한 우려를 완전히 지운 상태다.

이와함께 SK플라즈마도 레볼레이드 제네릭 조기 출시를 위해 도전에 나섰지만, 한국팜비오에 비해 발걸음이 느린 상황.

SK플라즈마 역시 특허 회피는 동일하게 진행했으나, 품목허가를 받지 못해 실제 판매로 이어지지 못했고 추가적인 허가 신청을 접수 했을 것으로 예상하고 있는 상태다.

실제로 한국팜비오의 진입 이후에도 허가 신청 접수가 이어졌고, 지난해 12월에도 25mg과 50mg 용량의 허가 신청이 접수된 바 있다.

이처럼 본격적인 제네릭 경쟁이 예고된 상황에서 기존에 없던 고용량 제제가 허가 신청을 접수한 것이다.

엘트롬보팍올라민 성분 제제의 경우 허가 된 적응증 중 만성 C형 간염과 연관된 저혈소판증에서 최대 75mg의 사용이 가능하고, 중증 재생불량성 빈혈에서는 75mg 용량을 투여한다.

기존에는 낮은 용량의 약제를 여러 알 복용해야 했으나, 고용량 제제가 출시되면 '하루 한 알'로 처방이 가능해져 환자의 복약 편의성이 개선 될 수 있을 것으로 보인다.

즉 해당 환자들을 대상으로 용량에 맞춰 사용할 수 있도록 용량 세밀화를 시도한 것으로, 이후 시장에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.