[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약업계가 다양한 경쟁 및 약가 인하 등의 압박 속에서 새로운 차별화 전략으로 '용량'에 집중하는 사례가 늘고 있다.

이는 기존의 획일화 된 용량에서 벗어나 초기 환자에 적합하거나 부작용을 줄일 수 있는 저용량 활용 등이 대표적이다.

여기에 세분화 된 용량을 선택함으로서 기존에 여러 정, 캡슐을 복용했던 환자의 편의성을 개선하는 방향 역시 이어지고 있다는 점도 주목된다.

결국 이같은 흐름은 상대적으로 기간과 비용을 투자해 점차 치열해지는 경쟁에서 차별화 된 위치를 구축하겠다는 전략으로 풀이된다.

27일 관련 업계 등에 따르면 최근 저용량 트렌드에 더해 기존에 없던 새로운 용량 활용이 점차 늘어나고 있다.

이는 저용량을 새롭게 출시해 기존에 없던 초기 환자 등에 대한 시장을 만드는 것은 물론 장기간 복용해야하는 환자들의 복용 편의성을 개선하고자 하는 노력의 일환이다.

■ 저용량 트렌드는 점차 확대…부작용 줄이고 초기요법 활용

가장 대표적인 틈새 공략법은 국내사들이 이미 오랜기간 사용해온 '저용량'의 활용이다.

이는 기존에 활용되던 성분 및 품목 등에서 저용량을 활용해 초기 투약에 대한 부담감을 줄이고 부작용에 대한 우려를 상대적으로 덜수 있기 때문이다.

실제로 고혈압 치료제에서는 한미약품, 유한양행, 종근당 등이 저용량 제제를 연이어 선보이며, 초기요법 시장에서의 경쟁을 본격화 했다.

이는 글로벌 시장에서도 환자 맞춤형 정밀 복용(Precision Dosing)이 화두로 떠오르는 만큼 국내사들 역시 이에 선제적으로 대응하는 셈이다.

우선 한미약품의 경우 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 복합제를 모두 기존의 3분의 1 용량으로 줄인 '아모프렐정'을 내놨다.

또 고혈압·이상지질혈증 동반 질환 치료제 '아모잘탄엑스큐'의 저용량 2개 용량을 추가한 바 있다.

유한양행은 '트루셋정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)'의 기존 저용량인 40/5/12.5mg 품목에서 이를 절반으로 줄인 20/2.5/6.25mg 용량을 추가로 허가 받았다.

여기에 텔미사르탄‧암로디핀 조합의 2제 복합제에서도 용량을 줄인 '트윈로우정'을 허가 받으며 초기요법 시장에 라인업을 강화했다.

종근당 역시 기존 '텔미누보정'의 저용량 품목에서 용량을 절반으로 줄인 품목을 추가로 허가 받으며, 이 시장에 뛰어든 상태다.

이같은 흐름은 모두 고혈압 초기 치료에서 부담이 적으면서 치료를 기대할 수 있다는 점에서 저용량 제제를 주목하고 있는 상태다.

아울러 JW중외제약의 '리바로젯'의 제네릭 개발이 이어지는 중에도 저용량 제제가 등장했다.

이는 일성아이에스가 동일 성분 조합 중 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄인 '피에젯타정1/10mg'을 허가 받으며 저용량 제제 시장의 문을 연 것.

이 역시 여성과 고령 환자에서 초기 투약 부담을 낮추고 이상반응 가능성을 줄일 수 있다는 점이 강점으로 꼽고 있다.

기존 품목들에서 초저용량을 활용해 부작용을 줄이며, 초기 환자를 선점할 수 있다는 장점을 가진 만큼 저용량에 대한 관심이 증가하는 것으로 분석된다.

■ 용량 세밀화로 복용 개수 줄여 편의성 개선도

특히 각 제약사들은 저용량 외에도 기존에 없던 새로운 용량을 시도하면서 복약 순응도를 높이는 방안도 고심하고 있다.

즉 기존에 없던 용량을 추가함으로 새로운 라인업을 갖추며 차별화를 노리는 것.

이처럼 세밀화 된 용량은 기존에는 용량의 절반 혹은 복용 개수를 늘려야 했던 경우를 줄이는 방식이다.

이는 복용 개수가 많아지는 경우에서 이같은 전략이 더욱 효과적이지만, 해당 제제만 복용하는 경우에도 복약 편의성을 개선할 수 있다는 점이 장점이다.

이에 과거에는 다약제 복용이 많은 만성질환 등에서 이같은 방식이 많이 활용됐으나 최근에는 다양한 분야로 이같은 흐름이 확대됐다.

실제로 최근 비급여 출시 전략으로 제네릭 시장을 연 환인제약의 뇌전증 치료제 '브리바정'의 경우 기존에 없던 75mg 용량을 추가했다.

환인제약이 단독으로 시도한 해당 용량은 브리바라세탐 성분을 복용하는 간장애 환자에게 특화돼 있다.

간장애 환자에게는 브리바라세탐이 최대 1일 150mg으로 1회 75mg씩 2회 투여가 권장되는 만큼 75mg의 출시로 편의성 개선을 노리는 것.

또한 에자이의 블록버스터 항암제 '렌비마'의 후발의약품인 보령의 '렌바닙캡슐'도 4mg, 8mg 용량으로 구성된 오리지널과 달리 12mg을 추가했다.

렌바티닙 성분 제제의 적응증 중 간세포성암 환자는 체중 60kg 기준으로 그 이상이면 12mg을, 이하이면 8mg을 권장 투여 용량으로 설정돼 있다. 즉 이에 맞춘 용량을 추가한 것이다.

이외에도 최근 도전이 본격화 된 면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 제제에서도 기존 25mg, 50mg 용량에 더해 75mg에 대한 허가 신청도 접수됐다.

엘트롬보팍올라민 성분 제제의 허가 된 적응증 중 만성 C형 간염과 연관된 저혈소판증에서 최대 75mg의 사용이 가능하고, 중증 재생불량성 빈혈에서는 75mg 용량을 투여한다.

즉 해당 환자들에 대해 투여가 가능한 용량을 추가함으로 경쟁력을 확보하고자 하는 노력이다.

이와 관련해 업계 관계자는 "저용량의 경우 이미 제약사들이 많은 관심을 가진 분야로, 추가적인 저용량 개발이 확대된 것"이라며 "초기 요법은 물론 부작용이 상대적으로 적다는 이점 등이 복합적으로 작용하는 만큼 이런 노력은 이어질 수 있다"고 전했다.

이어 "세밀한 용량 조절의 경우 직접적인 수요가 크지 않더라도 다른 라인업에도 영향을 미칠 수 있다"며 "여기에 차별화 전략을 통해 CMO 사업 등을 통한 수익 구조를 만들 수 있다는 점도 매력적"이라고 평가했다.