[메디칼타임즈=문성호 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 신약 레캠비(레카네맙)가 장기 임상 데이터와 실제 처방 환경에서의 안전성을 뒷받침하는 수치들을 공개했다.

17일 제약업계에 따르면, 최근 코펜하겐에서 열린 'AD/ PD2026'에서 레켐비 3상 임상 연장 연구(Clarity ADOLE) 48개월 데이터와 피하주사(SC) 제형의 임상적 유용성을 발표했다.

연구 결과에 따르면, 레켐비는 4년간 지속 투여했을 때 위약 대조군 대비 인지 기능 저하 속도를 30% 이상 지속적으로 늦추는 것으로 나타났다.

특히 타우(Tau) 축적이 적은 초기 단계 환자군에서는 50% 이상의 환자가 인지 지표인 CDR-SB 점수에서 기저치 대비 개선되거나 유지되는 '임상적 안정화' 상태를 보이며 조기 치료의 당위성을 수치로 증명했다.

아울러 에자이 측은 뇌척수액(CSF) 분석을 통해 시냅스 손상 지표인 '뉴로그래뉴린(Neurogranulin)'과 신경세포 손상 마커인 'NfL' 수치를 기저치 대비 20% 이상 유의미하게 감소시킨 데이터를 제시했다. 이는 단순한 단백질 제거를 넘어선 신경 보호 효과를 입증하는 결과다.

의료 현장의 최대 관심사인 안전성 측면에서도 유의미한 데이터가 공유됐다.

APOE4 동형접합체 환자의 ARIA(뇌 부종) 발생률이 실제 처방 환경에서 임상 3상과 유사한 20% 내외로 통제되고 있다는 미국 내 실전 투여(Real-world) 데이터를 공개하며 처방 확대를 위한 근거를 보강했다.

여기에 기존 정맥 주사(IV) 대비 아밀로이드 플라크 제거율에서 비열등성을 입증한 피하주사(SC) 제형의 약동학(PK) 데이터도 함께 발표됐다.

아밀로이드 음성 도달 후 투여 간격을 월 1회로 늘리는 유지요법(Maintenance Dosing) 시에도 뇌 내 아밀로이드 재축적이 90% 이상 억제된다는 결과를 통해 알츠하이머를 만성질환처럼 장기 관리할 수 있는 구체적인 임상 모델을 제시했다는 평가다.

한편, 레켐비의 글로벌 시장 확장도 가속화될 전망이다.

최근 미국 FDA로부터 피하주사(SC) 제형이 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정된 데 이어, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 역시 레켐비의 유지요법 및 SC 제형에 대한 심사를 우선심사 대상으로 포함시키며 글로벌 허가 절차에 탄력이 붙고 있다.