[메디칼타임즈=허성규 기자] 매년 가파른 성장세를 나타내며 연 2000억원 돌파를 노리는 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.

이는 지난해 1100억원 이상의 매출을 올린 JW중외제약의 '리바로젯'을 비롯해 시장 자체가 점차 성장하면서 저용량, 제네릭 개발 등이 점차 확대되고 있기 때문이다.

17일 관련 업계 등에 따르면 최근 한국넬슨제약, 한국팜비오, 오스틴제약 등이 리바로젯에 대한 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

리바로젯은 JW중외제약이 내놓은 피타바스타틴과 에제티미브 복합제인 고지혈증 치료제다.

리바로젯의 경우 시장에서 가파른 성장세를 보이며 지난해 약 1170억원의 원외 처방실적을 기록한 만큼 다수의 제약사들이 관심을 가지며 생동시험을 확대하고 있다.

이에 지난 2024년부터 다수의 제약사들이 개발에 착수한 상태에서 올해 3월에만 3개사가 추가되면서 제네릭 개발의 붐이 끊이지 않고 있는 것.

이같은 개발은 리바로젯의 성장과 함께 오는 2027년 7월 27일 재심사 기간이 만료되기 때문으로 풀이된다.

특히 리바로젯 외에도 별도 임상을 통해 시장을 진입한 품목들 역시 성장세를 이어가고 있다.

실제로 안국약품과 보령, 동광제약, 한림제약, 대원제약은 2023년 하반기 관련 제품을 출시했다.

특히 이 중 안국약품의 '페바로젯'은 292억원, 대원제약 '타바로젯'은 182억원의 원외 처방 실적을 기록하면서 동반 성장하고 있는 상황.

이에 재심사 종료 전부터 기존 제네릭은 물론 저용량 등 시장의 변수 역시 확대되고 있다.

지난 1월 일성아이에스를 필두로 일동제약, 대웅제약, 한림제약 등이 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg이 결합한 저용량 제품을 허가 받았다.

여기에 JW중외제약 역시 지난 12일 동일한 용량의 저용량 라인업을 추가하며 입지 강화에 나선 상태다.

특히 동일 품목 중 시장에서 입지를 강화하고 있는 안국약품의 페바로젯 역시 올해 신규 용량을 추가한다는 방침을 밝힌 바 있으며, 대원제약 등도 저용량 임상을 추진 중인 것으로 알려졌다.

즉 재심사 기간 만료를 앞두고 제네릭 개발의 확대와 함께 저용량 품목 역시 빠르게 증가할 것으로 예상된다.

그런만큼 제네릭 개발 및 저용량을 활용한 국내사들의 도전에 따른 향후 경쟁은 물론 시장 확대 등에도 관심이 쏠린다.

한편 시장조사 기관인 유비스트에 따르면 2024년 이상지질혈증 시장은 2조 7천억원대 규모로 추산되며, 최근 3개년 성장률은 18%에 달한다.

이 중 시장 성장률에 있어서 피타바스타틴 성분은 무려 32%에 달하며, 이는 동일 기간 로수바스타틴 시장 12%와 아토바스타틴 시장 7% 성장률을 훨씬 상회하는 수치인 것으로 파악된다.