[메디칼타임즈=허성규 기자] 현재 진행 중인 무균의약품 동등성 재평가에서 우선 수급 불안정이 우려되고, 동등성 입증이 어려운 품목은 재평가에서 제외하거나 자료를 일부 완화하도록 했다.

또한 해당 품목 외에도 수급의 우려가 있고, 동등성 입증이 어려운 품목 등에 대해서는 추가 가능성이 열려 업체 부담이 다소 줄어들 전망이다.

30일 식약처는 '2026년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회'를 갖고 의약품 동등성재평가 추진방향 및 개선 사항 등을 공유했다.

현재 식약처는 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 제형별로 순차적으로 동등성 재평가를 진행 중에 있다.

앞서 경구용제제에 대한 동등성 재평가를 진행했고, 올해부터 3개년 동안에는 무균제제를, 이후 2년간 기타제제에 대해서 이를 시행할 예정이다.

이날 진행된 설명회에서는 현재 진행 중인 무균제제 동등성 재평가의 방향성과 일부 개선 사항 등이 공유됐다.

특히 이날 공유된 내용 중에는 일부 평가 제외 및 자료 제출 완화 대상 품목을 결정하고 또 추가할 가능성을 제시했다는 점이 주목된다.

이는 그동안 무균제제 중 일부 품목들에서 동등성 입증이 어렵거나 사실상 불가능하다는 우려 등에 제기됐기 때문이다.

이와 관련해 식약처 의약품안전평가과 정명훈 사무관은 "동등성 재평가와 관련해 선제적으로 많이 시험해보고 연구해 본 것 같은데 일부 품목들에 대해서 동등성 입증이 너무 어렵고, 불가능한데다 당장 수급 문제가 발생할수 있다는 의견들이 들어와서 내부적으로 많이 검토하고 고민 했다"며 "이에 일단 수급상 문제가 될만한 품목을 추리고, 동등성 입증이 너무 곤란하거나 입증이 무의미하다고 판단되는 경우에 대해서 제외대상으로 고려하는 방안을 만들었다"고 설명했다.

이에따라 재평가 제외 고려 대상으로는 현재 재평가가 진행 중인 안과 수술용 히알루론산 주사제를 포함해, 정맥용 수액제, 투석 및 관류용 제제, 방사성주사제, 인체에 직접 접촉하지 않는 소독제(예: 내시경 소독제 등), 의료용 고압가스 등이 포함될 예정이다.

정명훈 사무관은 "우선 2026년 대상의 경우 이미 공고를 했기 때문에 오늘 삭제 대상이 변경 공고 될 예정"이라며 "이후 대상 품목의 경우 올해 상반기 중 사전 예시를 진행하는 동안 사유서 등을 작성할 경우 이를 검토할 생각"이라고 전했다.

아울러 제외 대상 뿐만 아니라 국소외용제‧안연고제 등 일부 품목에 대해서는 자료 완화 가능성도 제시했다.

정 사무관은 "자료 완화 대상 고려 품목의 경우 국소외용제와 안연고제 등인데 이는 제제적 특성을 인정해서 타당한 사유가 있을 경우 현재 이화학적 동등성 시험 가이드라인의 예시에 들어간 일부 시험 항목으로 갈음해주는 것을 고려하고 있다"고 언급했다.

그는 "현재 제시된 품목들을 포함해서 제외 고려 대상으로 해당하는 품목이라면 사유서 제출하면 해당 내용을 검토해서 제외 대상을 확정할 생각"이라며 "다른 품목이나 제형의 경우에도 제외나 완화가 필요하다면 과학적 입증자료, 문헌자료를 첨부해서 사유서를 제출하면 사전 예시기간동안 검토해서 확대 검토할 예정"이라고 강조했다.

이와함께 수급 불안정의 우려가 제기되고 있는 대조약과 관련해서도 신속 지정 등 지원을 약속하는 한편 소통과 빠른 보고를 당부했다.

정명훈 사무관은 "대조약의 경우 공급이 안된다는 의견을 많이 들어 제약바이오협회와 협력해서 소통 채널을 만들었는데 이를 활용해달라"며 "또 대조약을 보유했으나 공급 중단이나 품목 취하를 검토할 경우 이를 빠르게 보고해, 다른 업체들도 동등성 재평가를 준비할 수 있도록 협조 부탁한다"고 말했다.

정 사무관은 "이에 소통채널을 활용하고, 도저히 해결 방안이 안나올 경우 처에 의견을 제출하면 이를 검토하도록 하겠다"며 "다만 단기간에 해결이 어려운 만큼 반기 정도의 여유를 두고 보고해주시기 바란다"고 덧붙였다.

한편 이날 식약처 홈페이지에 변경 공고된 바에 따르면 히알루론산 주사제 및 업체가 자진 포기한 일부 품목을 포함해 총 75개 품목이 제외 품목으로 공개됐다.