[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 소아 성장호르몬 시장의 무게중심이 '비급여·매일 투여'에서 '급여·주 1회 투여'로 옮겨갈 수 있을까.

지난해 화이자 '엔젤라(성분명 소마트로곤)'가 물꼬를 튼 주 1회 제형 시장에 노보노디스크의 '소그로야'까지 가세하면서 새로운 시장 형성 기대감이 커지고 있다.

16일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 한국노보노디스크제약(이하 노보)의 주 1회 장기지속형 성장호르몬 치료제 '소그로야(소마파시탄)'의 급여기준 신설을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다. 별다른 이견이 없다면 오는 5월부터 시행될 예정이다.

임상 데이터로 입증…'주 1회 통증' 숙제 풀까

그동안 임상 현장에서 주 1회 제형은 편의성에도 불구하고 '통증'이라는 큰 숙제를 안고 있었다. 한 번에 고농도의 약물을 주입해야 하는 특성상, 매일 맞는 주사에 비해 주사 부위 통증이나 부종 등 소아 환자들이 감당하기 어려운 국소 반응이 나타날 수 있다는 우려 때문이다. 이는 매일 주사 맞는 형태가 시장의 대세로 유지돼 온 핵심 이유이기도 했다.

하지만 소그로야는 글로벌 임상을 통해 이러한 우려를 정면으로 돌파하는 모양새다.

글로벌 3상인 'REAL4' 연구에 따르면, 소그로야 투여군에서 보고된 주사 부위 통증은 1.5% 수준에 불과했다.

이는 대조군인 일일 성장호르몬 투여군과 동일한 수치로, 발생한 통증 역시 경미하고 일시적인 것으로 나타났다. 결국 주 1회 투여의 편의성을 누리면서도 기존 매일 맞는 주사 수준의 통증 프로파일을 유지할 수 있느냐가 향후 시장 안착의 핵심 관건이 될 전망이다.

복지부가 예고한 고시안이 확정된다면 오는 5월부터 소그로야는 소아 성장호르몬 결핍증(GHD) 환자 중 특정 요건을 충족할 경우 급여 혜택을 받을 수 있다.

구체적인 급여 대상은 ▲해당 역연령 신장이 3백분위수(3rd percentile) 이하이면서 ▲2가지 이상의 성장호르몬 유발검사로 확진되고 ▲골연령이 역연령보다 감소된 경우다. 투여는 성장판이 닫히기 전에 시작해야 하며, 골연령 기준 여아 14~15세, 남아 15~16세까지 인정된다.

다만, 해당 연령에 도달하더라도 신장이 여전히 하위 3% 이하에 머물러 있고 성장판이 열려 있다면 여아 17세, 남아 18세까지 급여 연장이 가능하다. 단, 6개월간 투여 후에도 성장에 별다른 반응이 없는 경우에는 투여 적정성을 재검토해야 한다는 단서가 붙었다.

'투약 유연성' 앞세워 매일 투여 환자 흡수할까

업계에서는 소그로야가 엔젤라에 이어 주 1회 제형 시장에 가세하면서, 매일 투여 비급여 주사 시장에 이어 주1회 투여 급여 시장에서도 성장호르몬이 충분한 경쟁력을 가질 수 있을지 주목하고 있다.

이 과정에서 소그로야의 가장 눈에 띄는 대목은 투약의 '유연성'이다. 소그로야는 투여일 간격이 최소 4일 이상일 경우, 예정된 투여일로부터 최대 2일 전 또는 3일 후까지 투여가 가능하다. 이는 고정된 요일에 주사를 맞기 어려운 환자나 보호자에게 상당한 강점이 될 것으로 보인다.

여기에 기존 일일 성장호르몬 치료에서 주 1회 제제로의 전환 전략(Switching)이 구체화되면서, 기존 비급여 시장에서 매일 주사를 맞던 환자들의 '급여 갈아타기' 수요가 발생할지도 관심사다.

한국노보 캐스퍼 로세유 포울센 대표는 "소그로야의 국내 출시는 단순한 신제품 도입을 넘어 성장호르몬 치료 패러다임이 한 단계 진화하는 전환점"이라며 "축적된 치료 경험과 글로벌 혁신 역량을 바탕으로 환자 중심의 치료 환경 개선에 기여해 나가겠다"고 강조했다.