[메디칼타임즈=문성호 기자]요로상피암 1차 치료의 표준 치료(Standard of Care, SoC)로 부상 중인 '파드셉(엔포투맙베도틴)-키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법이 빠르게 급여권 진입을 준비하고 있다.

한국아스텔라스가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)의 심의 결과를 전격 수용하며, 급여화 논의가 '속전속결' 국면으로 전환되는 모습이다.

20일 제약업계에 따르면, 최근 한국아스텔라스는 파드셉과 키트루다 병용요법에 대한 약평위의 심의 결과를 받아들이기로 결정하고 후속 절차에 착수했다.

앞서 심평원은 약평위 회의를 통해 한국아스텔라스가 신청한 파드셉-키트루다 병용요법에 대해 급여 적정성을 인정한 바 있다. 지난해 10월 말 첫 관문인 암질환심의위원회를 '재수' 끝에 통과한 후, 5개월 만에 경제성 평가 과정 등을 거쳐 빠르게 약평위 문턱까지 넘은 것이다.

이 같은 속전속결 과정은 급여를 신청한 아스텔라스의 의지가 그만큼 크다는 점을 방증한다. 글로벌 3상 임상인 'EV-302' 연구 데이터를 바탕으로 파드셉 병용요법이 요로상피암 1차 치료의 SoC로 빠르게 자리 잡은 만큼, 임상 현장의 요구에 부응해 환자 접근성 문제를 조기에 해결하겠다는 의지로 풀이된다.

실제 EV-302에 따르면, 해당 요법은 기존 백금 기반 화학요법 대비 사망 위험을 53% 줄이며 전체생존기간(OS)을 두 배 가까이 연장시킨 것으로 나타났다.

아스텔라스는 약평위 통과 직후 심평원에 결과를 즉시 수용하겠다고 답신한 것으로 알려졌다. 이는 국민건강보험공단과의 약가협상에 빠르게 임하겠다는 전략으로, 60일간의 협상 기간 내에 합의가 이뤄진다면 오는 8월 급여 등재도 기대할 수 있게 된다.

그간 파드셉-키트루다 병용요법은 임상적 유용성에도 불구하고 '타사 간 병용'이라는 구조적 한계 탓에 급여 문턱을 넘는 데 난항을 겪어왔다. 하지만 아스텔라스의 적극적인 행보로 급여권 진입에 한 발짝 더 다가서게 됐다.

제약업계에서는 아스텔라스의 이번 '즉시 수용' 결정을 두고, 수익성 보존이라는 실리보다 'SoC 등재'라는 상징성과 '환자 접근성'이라는 명분을 우선순위에 둔 승부수로 평가하고 있다.

다만, 실제 급여 등재까지 '키트루다'를 보유한 한국MSD의 입장이 마지막 변수로 남아있다. 병용요법이 급여화될 경우, 파트너 약제인 키트루다 역시 재정 분담 논의에서 자유로울 수 없기 때문이다.

현재 키트루다는 이미 수많은 적응증을 보유하고 있어, 새로운 병용요법 추가에 따른 전체 재정 영향력과 그로 인한 약가 인하 가능성에 민감할 수밖에 없다. 아스텔라스의 '속도전'에 MSD가 어느 정도 보조를 맞춰줄지가 8월 급여 현실화의 핵심 열쇠가 될 전망이다.

이 때문에 MSD 측도 심평원의 약평위 결과 공문을 받은 뒤, 약가협상 참여를 둘러싼 내부 논의를 지속하고 있다는 후문이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "서로 다른 제약사의 신약끼리 병용하는 사례는 정부로서도 관리 체계를 정립하는 중요한 시험대"라며 "아스텔라스의 적극적인 행보가 MSD를 협상 테이블로 끌어들이는 데 어떤 영향을 미칠지 주목된다"고 평가했다.

그는 이어 "키트루다는 앞으로 추가될 급여 적응증 후보가 여럿 있는 데다, 또 다른 신약 간 병용 옵션까지 대기 중인 상황"이라며 "계속된 약가 인하가 유일한 답이 될 수는 없다. 정부 차원에서도 새로운 대책이 나와야 할 시점"이라고 덧붙였다.