[메디칼타임즈=문성호 기자]요로상피암 1차 치료의 표준 치료(Standard of Care, SoC)로 부상 중인 '파드셉(엔포투맙베도틴)-키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법이 국내 급여권 진입의 한발짝 다가섰다.

다만, 서로 다른 제약사가 보유한 고가 신약 간의 병용이라는 점에서, 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상 과정도 쉽지 않을 것이란 의견이 지배적이다.

6일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제4차 약제급여평가위원회를 열고 한국아스텔라스제약의 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 계열 항암제 파드셉과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법에 대해 급여 적정성을 인정했다.

이번 결정응 글로벌 3상 임상인 'EV-302'에서 보여준 데이터가 바탕이 됐다. 기존 백금 기반 화학요법 대비 사망 위험을 53% 줄이며 전체생존기간(OS)을 두 배 가까이 연장시킨 결과가 국내 전문가와 급여 당국을 움직인 셈이다.

그간 요로상피암 1차 치료 현장에서는 효과적인 옵션 부재로 인한 갈증이 컸던 만큼, 이번 약평위 통과는 환자 접근성 강화 측면에서 큰 진전으로 평가받는다.

문제는 지금부터다. 파드셉 병용요법은 아스텔라스와 MSD라는 서로 다른 두 글로벌 제약사의 자산이 결합된 형태다.

현행 급여 체계상 두 신약이 병용될 경우, 건강보험 재정 부담을 최소화하기 위해 제약사 간의 비용 분담(Cost-sharing)이 필수적이다. 급여 논의는 아스텔라스의 신청으로 암질심과 약평위 논의 역시 MSD는 제외된 채 논의가 진행돼 왔지만, 약가협상 과정에서는 건보공단이 두 회사에 일괄적으로 '협상 명령'을 내릴 가능성이 높게 관측된다.

MSD는 요로상피암 1차 치료 급여를 둘러싼 논의에 약가협상부터 합류할 수 있다는 뜻이다.

주목할 점은 이미 키트루다는 수많은 적응증으로 인해 사후 관리 대상에 올라 있고, 파드셉은 고가의 ADC 신약이다. 건보공단 입장에서는 전체 치료비용을 낮추려 할 것이고, 각 제약사는 자사 약제의 가치를 지키면서도 급여권에 진입시켜야 하는 '수 싸움'을 벌여야 할 것으로 보인다.

이를 두고 의료 현장에서는 이번 사례가 향후 쏟아져 나올 '항암제 병용요법' 급여 논의의 이정표가 될 것으로 보고 있다. 최근 항암제 시장의 트렌드가 ADC나 면역항암제를 주축으로 한 병용요법으로 빠르게 재편되고 있기 때문이다.

서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 "혁신 신약 병용요법은 두 약제가 함께 사용되는 치료전략으로 임상적 효과가 입증된 치료"라며 "이러한 치료의 가치는 개별 약제가 아니라 병용요법 자체의 임상적 가치로 평가될 필요가 있다"고 설명했다.

그는 "특히 요로상피암 환자를 대상으로 임상적 이점을 입증한 파드셉 1차 병용요법이 임상현장에서 원활하게 활용될 수 있도록 두 약제 모두에 급여가 필요하다"고 강조했다.

결국 공은 건보공단으로 넘어갔다. 약가 협상과 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결까지 남은 기간 동안, 복잡하게 얽힌 '약가 방정식'을 어떻게 풀어내느냐가 최종 급여 등재의 시점을 결정할 것으로 보인다.

한 제약업계 관계자는 "심평원 암질심부터 약평위까지의 논의는 급여 신청 당사자인 아스텔라스가 중심이 돼 논의가 진행됐지만 앞으로는 상황이 다르다. 이제 MSD에 의견을 묻는 과정이 진행 될 것"이라며 "그동안 제약사 의지와 상관없이 학회가 급여를 신청해 논의가 된 사례가 있었다. 하지만 이렇게 타사 간 병용요법을 두고서 한 회사의 의지와는 상관없이 구체화된 것은 처음이기 때문에 주목될 수 밖에 없다"고 진단했다.