[메디칼타임즈=최선 기자] 엘앤씨바이오가 최근 '사체 피부 스킨부스터' 논란에 대해 정면 반박에 나섰다. 회사 측은 자사의 ECM 기반 제품 '리투오(Re2O)'가 단순 미용 주사제가 아니라, 인체조직을 기반으로 한 재생의학 기술이라고 강조하며 시장에서 제기된 일련의 의혹을 조목조목 반박했다.

29일 엘앤씨바이오는 종로 달개비에서 기자간담회를 개최하고 최근 불거진 사체 활용 논란에 대해 해명했다.

논란의 핵심은 기증받은 사체의 피부를 활용해 스킨부스터를 만든다는 점. 이에 시신 동의 과정에서 미용 목적 사용에 대한 동의 여부 및 비영리 원칙 위반 가능성, 안전성이 도마에 오른 바 있다.

회사 측은 리투오(Re2O)를 둘러싼 논란이 과학적 사실보다는 자극적인 표현과 오해에서 비롯됐다는 점을 강조했다.

이환철 총괄대표는 먼저 '사체 피부를 얼굴에 주사한다'는 표현 자체가 왜곡된 프레임이라고 지적했다.

그는 "언론에서 사용하는 '사체 피부'라는 용어는 회사에서는 쓰지 않는 표현이며, 기증자(donor)라는 개념이 더 정확하다"며 "의도적으로 거부감을 유도하는 자극적인 표현이 논란을 키운 측면이 있다"고 말했다.

인체조직 기증이 사전 동의를 기반으로 이뤄지며, 의료적 활용 범위에는 생명 구호뿐 아니라 삶의 질 개선, 코스메틱 퍼포스(미용 목적)이 설명된다는 점에서 기증 시신을 무분별하게 수익화했다는 논란은 과도하다는 것. 핵심은 '기증자 동의 범위'라는 점을 분명히 했다.

이 대표는 "윤리성의 기준은 감정적 표현이 아니라 기증자의 사전 동의와 의료적 사용의 적절성"이라며 "인체조직법 역시 신체 기능 회복을 목적으로 하고 있고, 피부 구조 복원은 그 범주에 포함된다"고 말했다.

이어 "환자에게 인체조직 제품이라는 사실을 고지하지 않았다는 주장 역시 사실과 다르고, 관련 고지와 동의 절차를 더욱 강화하고 있다"며 "리투오 생산에 사용되는 조직은 국내 기증자가 아니라 미국에서 적법한 동의 절차를 거친 기증자로 복지부와 식약처의 현장 실사를 통해 이 부분은 이미 확인됐다"고 강조했다.

안전성과 관련한 지적에 대해서도 반박이 이어졌다. 인체조직 제품은 의약품이나 의료기기와 달리 별도의 규제 체계 아래 관리되며, 기증자 선별, 공정 밸리데이션, 무균성 검증 등 3단계 사전 위험 제거 시스템을 통해 안전성을 확보한다.

특히 계면활성제 잔류 가능성 논란과 관련해 한국화학융합시험연구원(KTR) 시험 결과 모든 로트에서 검출한계 미만, 즉 '불검출' 판정을 받았다고 밝혔다.

이 대표는 "리투오는 피부 세포를 완전히 제거한 무세포 동종진피(ADM, Acellular Dermal Matrix)로, 면역 반응을 유발할 수 있는 요소를 제거한 순수 ECM(세포외기질) 구조체"라며 "세포와 면역 반응을 유발할 수 있는 요소는 제거되고, 콜라겐·엘라스틴·글리코사미노글리칸(GAG) 등으로 구성된 세포외기질 구조만 남겨 생체 적합성을 확보했다"고 강조했다.

15년간 축적해 온 탈세포화 공정을 기반으로 시트형 ADM뿐 아니라 주입형 제품까지 확장해 왔으며, 리투오는 이러한 기술의 연장선에서 개발된 ECM 스캐폴드 제품이라는 것.

이 대표는 "리투오는 단순한 이물질 주입이 아니라 환자의 피부 내에서 구조적 재건을 유도하는 생체 기질"이라며 "임상 데이터와 실제 시술 사례를 통해 효과는 이미 검증됐다"고 주장했다.

규제 사각지대 논란에 대해서도 선을 그었다. 리투오는 인체조직법에 따라 허가된 제품으로, 한국조직은행 인증을 받은 상태다. 또한 미국 FDA 21 CFR Part 1271 규정을 준수하는 공정 체계를 기반으로 하고 있으며, ADM 기술 자체는 이미 1990년대부터 화상 치료와 재건 수술에 활용돼 온 만큼 장기간 안전성 데이터가 축적돼 있다는 점도 강조했다.

미국과 한국 간 인식 차이도 언급됐다. 이 대표는 "한국은 사후 기증 규모와 인식이 제한적인 반면, 미국은 기증 문화가 오래됐고 활용 범위도 넓다"며 "미용 목적을 포함한 다양한 활용에 대해 기증자가 사전에 충분히 안내받고 동의한다"고 말했다. 실제로 미국에서는 조직 기증 시 생명 구호뿐 아니라 재건·미용 목적까지 포함한 포괄적 동의가 이뤄진다는 점을 강조했다.

비영리 원칙 위반 논란에 대해서도 반박이 이어졌다. 그는 "인체조직 채취와 기증 단계는 공공성과 비영리 원칙이 적용되지만, 이를 가공·제품화하는 과정은 기술과 자본이 필요한 산업 영역"이라며 "미국 역시 상장 기업들이 ADM 기반 사업을 영리적으로 운영하고 있다"고 설명했다. 이어 "인체조직 산업 전체를 비영리로만 제한해야 한다는 주장은 현실적으로 기술 발전을 저해할 수 있다"고 덧붙였다.