[메디칼타임즈=김승직 기자] 의료 AI 기업 루닛이 미국 종합암네트워크(NCCN)의 가이드라인 개정으로 유방암 위험 예측 AI 시장의 선점 기회를 맞았다.

18일 루닛은 최근 NCCN이 발표한 '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에 영상 기반 위험도 평가가 유방암 고위험군 식별 방법으로 새롭게 등재됐다고 밝혔다.

NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료 연합체다. 이들이 발간하는 가이드라인은 전 세계 암 선별 검사 및 진료 현장에서 표준 지침으로 활용될 만큼 높은 권위를 인정받고 있다.

이번 개정으로 기존 가족력, 나이, 생활습관 등 문진 중심 임상 기반 위험 평가 모델에 더해 영상 기반 유방암 위험도 평가는 유방암 고위험군을 식별하는 방식이 가이드라인에 포함됐다.

구체적으로 NCCN은 유방암 고위험군 식별 기준에 '영상 기반 위험도 평가 모델로 산출한 5년 내 침윤성 유방암 발생 위험도 1.7% 이상'이라는 새 항목을 추가했다.

가이드라인상 유방암 고위험군으로 분류된 환자는 위험 상담, 검진 주기 조절, MRI 등의 보조 선별 검사를 포함한 정밀 맞춤형 관리가 권고된다.

고위험군을 정확히 가려내는 것이 조기 진단과 예후 개선의 출발점이라는 점에서 이번 개정은 미국 내 검진 현장에 상당한 변화를 이끌어 낼 것으로 전망된다.

이번 개정은 그동안 기술적 가능성 영역에 머물던 영상 기반 AI 유방암 위험 예측 기술이 실제 임상 표준으로 활용될 길이 열렸다는 점에서 의미가 크다.

이에 따라 루닛은 자사 제품인 '루닛 인사이트 리스크'의 미국 시장 진입을 가속화할 방침이다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영 영상과 환자의 나이 정보만을 활용해 향후 5년 내 유방암 발생 위험도를 예측하는 AI 솔루션이다. 복잡한 문진이나 별도의 유전자, 혈액 검사 없이 영상만으로 개인별 절대 위험도를 도출할 수 있다는 점이 특징이다.

루닛 인사이트 리스크는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정받은 데 이어, 같은 해 12월 시판 전 허가(510(k))를 신청해 심사가 진행 중이다. 루닛은 오는 2026년 내에 해당 제품의 미국 FDA 허가 획득을 완료하겠다는 목표다.

루닛 서범석 대표는 "이번 NCCN 가이드라인 개정은 영상 기반 AI 위험 예측이 단순한 기술적 가능성을 넘어 실제 임상 현장에서 활용되는 단계로 진입했다는 의미"라며 "FDA 허가를 획득하는 대로 루닛 인사이트 리스크가 미국 유방암 시장에 빠르게 선점할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.