[메디칼타임즈=이인복 기자]데이터 학습과 업데이트가 빈번하게 이뤄지는 의료 인공지능(AI) 등 디지털의료기기의 특성을 반영한 별도의 허가 트랙이 마침내 제정된다.

지속적으로 허가 사항 변경과 심사가 필요하다는 점을 감안해 규제 절차를 간소화해 기업들의 부담을 줄여주는 것이 목적이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 5일 디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인을 마련하고 유관 기관과 기업을 대상으로 의견 조회에 들어갔다.

이번 가이드라인은 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기 중 AI 기술을 적용한 제품의 변경 관리 계획에 적용되는 규제 개선책이다.

현재 의료기기법에 따른 변경 허가, 인증 제도가 하드웨어 기반의 중대한 변경 사항에 초점을 맞추고 있어 소프트웨어를 기반으로 구동되는 제품에는 적용이 힘들다는 기업들의 지적에 따른 변화다.

실제로 의료 AI 등 디지털의료기기는 소프트웨어 기반의 특성상 제품의 성능 개선, 기능 추가, 오류 수정 등을 위한 변경이 빈번하게 발생한다는 점에서 현 의료기기법을 적용하는데는 부담이 크다는 지적이 이어져 왔다.

AI의 경우 데이터 학습 및 모델 업데이트를 통해 지속적으로 진화한다는 점에서 번번이 변경 허가를 받는데는 물리적, 비용적 부담이 크기 때문이다.

이에 따라 정부는 이미 안전성과 유효성이 입증된 디지털의료기기에 대해 이러한 소프트웨어 업데이트가 필요한 제품을 대상으로 미리 변경 관리 계획을 제출하는 방향으로 규제 개선의 틀을 잡았다.

기기의 인허가시 이러한 부분을 계획서로 제출할 경우 제품의 생애주기 전반에 걸쳐 이러한 업데이트를 보장하는 것이 골자다.

이에 맞춰 정부는 사용 목적 등 핵심적인 기능을 변경하거나 생체신호, 의료영상과 같은 분석 대상이나 기법이 변경되지 않는 경우, 또한 소프트웨어의 운영 환경 자체를 수정하지 않는 경우에 한해 별도의 절차없이 변경 허가를 인정하기로 했다.

구체적으로 보면 성능 저하 등을 보정할 목적으로 분석 데이터를 추가해 프로그램을 수정하는 경우에는 별도의 변경허가가 필요 없으며 사용 목적을 구체화하거나 개인 맞춤형 기능 제공을 위한 수정도 이에 해당한다.

이에 대한 사례를 보면 일단 뇌의 혈관 영상 이미지를 이용해 뇌동맥류 이상 유무를 알려주는 AI 기반 디지털의료기기가 최초 허가시에는 병원 폐쇄망을 사용하도록 허가 받았으나 클라우드 서버 방식도 추가한 경우다.

클라우드를 사용하는 방법이 허가 사항에 추가돼도 AI 모델의 구동에는 영향을 미치지 않으며 성능 기준에도 차이가 없다는 점에서 변경 허가를 받지 않고도 계획서만으로 규제 절차를 생략할 수 있게 된다.

마찬가지로 환자의 CT 영상을 통해 위암 유무를 AI로 분석하는 기기도 실사용 데이터를 추가해 재학습을 하는 변경 허가 과정이 계획서에 의해 생략된다.

하지만 후속 관리 절차는 강화된다. 일단 이렇듯 계획서를 통해 변경 허가가 이뤄지는 경우 사용설명서와 제품 라벨에 이러한 변경 항목을 추가해야 하며 차세대 의료기기 통합 정보 시스템에도 이를 접수해야 한다.

이에 대해 디지털의료기기 기업들은 일단 긍정적인 입장이다. 과거 하드웨어 중심의 의료기기법이 지나치게 경직돼 있었다는 점에서 별도 법안과 트랙이 필수적이라는 의견.

하지만 주요 선진국들과 비교해 여전히 미흡한 부분이 있는 만큼 지속적 개선이 필요하다는 것이 공통된 목소리다.

국내 A기업 대표는 "이제라도 디지털의료기기의 특성을 반영한 제도가 마련되고 있는 것은 분명 긍정적인 변화"라며 "하지만 독일 등 선진국과 비교하면 여전히 한계가 있는 만큼 정부의 기민한 대응이 필요하다"고 말했다.