[메디칼타임즈=문성호 기자]유방암 분야 중에서 가장 공격적인 성향을 보여 치료 옵션이 제한적이었던 '전이성 삼중음성유방암(mTNBC)' 1차 치료 시장에 지각변동이 예고되고 있다.

Trop-2 표적 항체-약물 접합체(ADC) '트레델비(사시투주맙 고비테칸)'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 전이성 삼중음성유방암 1차 치료제로 최종 승인을 받으면서다.

26일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 1차 치료제로 트레델비를 승인했다. 이번 승인은 환자의 PD-L1 발현 여부에 따라 단독요법과 병용요법 2가지 적응증으로 세분화돼 동시 승인됐다.

구체적으로 면역관문억제제(PD-1/PD-L1) 치료가 불가능한 환자에게는 '트레델비 단독요법'이, PD-L1 발현(CPS 10 이상) 환자에게는 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와의 '병용요법'이 각각 허가됐다.

그동안 전이성 삼중음성유방암 1차 치료 환경은 지난 20여 년간 표준 화학요법(항암화학요법) 외에 뚜렷한 유효성을 입증한 치료 옵션이 부족해 의료계의 미충족 수요(Unmet needs)가 매우 높은 영역이었다.

이번 FDA 승인의 바탕에는 대규모 글로벌 임상 3상 연구인 'ASCENT-03'과 'ASCENT-04'의 확정적 결과가 주효했다.

먼저 면역항암제 비대상 환자를 대상으로 진행된 ASCENT-03 연구에서 트레델비 단독요법은 기존 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 유의하게 감소시켰다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 트레델비 투여군이 9.7개월로, 대조군(화학요법)의 6.9개월 대비 통계적으로 유의미한 연장 효과를 입증했다(HR 0.62; p<0.0001).

이어 PD-L1 양성 환자를 대상으로 한 ASCENT-04 연구에서도 트레델비-키트루다 병용요법은 mPFS 11.2개월을 기록하며, 기존 표준요법인 화학요법-키트루다 병용군(7.8개월)을 대비 임상적 유용성을 나타냈다.

임상시험의 총괄 책임자이자 다나-파버 암연구소 유방암센터장인 사라 M. 톨라니(Sara M. Tolaney) 박사는 "전이성 삼중음성유방암 환자에게 첫 번째 치료제의 선택은 향후 예후를 결정짓는 핵심 분수령"이라며 "이번 승인은 PD-L1 발현 상태와 관계없이 모든 환자에게 임상 현장의 실무 변화(Practice-changing)를 이끌어낼 강력한 1차 치료 옵션을 제공하게 된 것"이라고 평가했다.

참고로 미국의 국가종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 또한 이번 임상 결과를 반영해 트레델비(키트루다 병용 포함)를 전이성 삼중음성유방암 1차 치료의 '카테고리 1(Category 1)' 선호 요법으로 권고한 상태다.

길리어드 최고의학책임자(CMO) 디트마어 베거(Dietmar Berger) 박사 역시 "트레델비가 기존 2차 치료에서의 성공을 넘어, 이제는 가장 공격적인 유방암의 1차 표준치료(Backbone therapy)로서 새로운 이정표를 세웠다"고 강조했다.