[메디칼타임즈=허성규 기자] 높은 난이도가 있는 것으로 알려진 한약(생약)제제의 동등성 재평가가 올해도 예고 되면서 국내 제약사들 부담감이 커질 전망이다.

특히 지난 동등성 재평가와 달리 대부분이 매출 자체가 크지 않은 은행엽건조엑스, 돼지뇌펩티드 주사제를 대상으로 하는 만큼 포기 사례가 확대될 가능성이 커보인다.

6일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처는 '2026년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 사전 알림 대상'을 공지했다.

식약처는 '약사법' 제33조, '의약품 재평가 실시에 관한 규정'(식약처고시) 등에 따라 한약(생약)제제 동등성 재평가를 추진 중에 있다.

이에따라 이번에는 실시대상 품목에 대해 붙임을 사전 예시한 것이다.

앞서 식약처는 지난 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 중 필름코팅정에 대한 동등성 재평가를 실시한 바 있다.

당시 대상은 애엽추출물 등으로, 총 113개사 212개 품목에 대해서 동등성 재평가 진행이 예고됐다.

한약(생약)제제의 경우 성분이 복합적이고 명확히 규명되지 않은 경우가 많아, 일반적인 의약품과 달리 혈중 유효성분 농도를 측정하는 생물학적 동등성 시험 자료를 도출하기 어려운 것으로 알려져 있다.

이에 당시에도 동등성 재평가 진행과 함께 국내 제약사들의 부담감이 커졌고, 이를 포기할 가능성도 제기됐다.

실제로 지난해 대상이 된 품목들은 일부 그룹별로 나뉘어 동등성 재평가가 진행 중인 상황이지만, 허가를 포기하는 사례의 비중이 점차 확대된 상황이다.

특히 이번에 대상이 된 주사제들의 경우 전체 매출 규모가 크지 않다는 점도 변수다.

동등성 재평가의 경우 금액 및 시간이 소요되는 만큼 매출이 높지 않은 품목의 경우 이를 포기할 가능성이 높다.

식약처 생산실적을 기준으로 해당 품목들의 합산 실적은 지난 2024년 150억원 수준에 불과하다.

이중 10억 이상의 실적을 기록한 품목은 약 26억원 규모인 휴온스의 은행엽건조엑스 성분의 진코발주, 77억원 규모인 대웅바이오의 돼지뇌펩티드 성분 제제인 세레브레인주 뿐이다.

이에 한번 더 진행되는 한약(생약)제제 동등성 재평가 과정에서 또 얼마나 이탈하는 품목이 발생할지도 지켜봐야할 것으로 보인다.