당초 지난 10월 실시 예정이었던 한약(생약)제제의 동등성 재평가가 시작되면서 스티렌, 레일라의 제네릭 등이 심판대에 오르게 됐다.

다만 제약사의 비용 부담 완화를 위해 제안했던 복수 시험군 사례가 부적정하다고 판단된 만큼 실제 참여 회사가 얼마나 될지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

11일 식품의약품안전처는 한약(생약)제제 전문의약품(필름코팅정) 동등성 재평가 실시를 공고했다.

공고에 따르면 이번 동등성 재평가의 실시 대상은 국내 기허가(신고) 품목 중 경구제(필름코팅정)로서 동등성 미입증 된 113개사 212품목이다.

이는 사전 알림 품목(271개) 중 최초 허가 품목 및 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허 관계 미생산 품목 등 대상에서 제외 된 것이다.

당초 식약처는 한약(생약)제제와 관련한 동등성 재평가를 10월 진행할 예정이었으나 동등성 입증 방법 등에 대한 제안 등이 이뤄지면서 지난달까지도 세부사항에 대한 자문을 진행했다.

이번 공고에 따라 동등성 입증에 나설 제약사는 재평가 신청서 및 시험계획서를 오는 2025년 6월 30일까지 제출해야한다.

또한 결과보고서 제출 기한은 계획서 검토결과 통보 시 결정‧안내할 예정으로, 이미 동등성 시험을 완료 한 경우에는 시험 결과보고서를 내년 6월 30일까지 제출하면 된다.

대상이 된 품목을 살펴보면 애엽95%에탄올연조엑스(20→1), 즉 스티렌 및 스티렌투엑스와 관련한 제네릭 품목이 135개 품목으로 가장 많았다.

또한 펠라고니움 생약제제로 대조약이 움카민정인 품목이 52개 품목, 레일라의 제네릭 품목이 25개 품목이다.

반면 사전 알림에는 포함됐던 조인스와 관련한 품목들은 이번 공고에는 빠져 있는 것으로 나타났다.

하지만 이같은 공고에도 실제 동등성 재평가의 진행은 지켜봐야할 전망이다.

앞서 중앙약심에 제안됐던 대조군 하나에 복수 시험군을 인정하는 사례에 대해서 부적정하다는 결정이 내려진 만큼 실제 참여 회사가 줄어들 수 있기 때문.

실제로 한약(생약)제제의 경우 동등성 입증 등이 어렵다는 의견 등이 제기돼 비교 임상으로 진행할 예정이지만, 그 비용 등의 부담에 따라 참여 회사가 갈릴 수 있을 것으로 예상된다.

특히 국내 제약업계 특성상 제네릭 품목을 위수탁으로 맡기는 상황에서 일부 수탁사가 동등성 재평가를 포기할 것으로 알려진 만큼 이탈자 역시 늘어날 가능성도 있다.

이에따라 실제 동등성 재평가에 대한 참여가 얼마나 이뤄질지는 물론 비교 임상을 통해 처음 진행되는 한약(생약) 제제의 동등성 입증이 어떤 결과를 얻을지 역시 관심이 주목된다.