[메디칼타임즈=최선 기자] 오가노이드사이언스가 국가전략기술 분야 정부 연구개발(R&D) 과제에 선정되면서 일본 연구기관과 장(腸) 오가노이드 재생치료제 공동개발에 본격 착수한다. 핵심 파이프라인인 'ATORM-C'의 개발 경험을 바탕으로 차세대 장 오가노이드 플랫폼을 고도화하고, 일본 규제체계를 활용한 상용화 전략까지 동시에 추진하며 글로벌 재생의료 시장 공략에 속도를 낸다는 구상이다.

오가노이드사이언스는 일본 과학도쿄대학(Institute of Science Tokyo, IST) 류이치 오카모토(Ryuichi Okamoto) 교수 연구팀과 장 오가노이드 재생치료제를 공동 개발한다고 22일 밝혔다.

이번 연구는 장 오가노이드 재생치료제의 임상 상용화와 차세대 플랫폼 기술 확보를 목표로 하는 국가전략기술 과제로, 한국과 일본이 공동으로 재생의료 기술을 개발하고 글로벌 사업화까지 추진하는 협력 모델이라는 점에서 의미가 있다는 평가다.

양 기관은 지난 5월 장 오가노이드 재생치료제 공동연구 및 임상 번역을 위한 업무협약(MOU)을 체결했으며, 이번 과제 선정을 계기로 협력 범위를 공동 연구개발과 임상 상용화 단계까지 확대하게 됐다.

공동연구에는 장 오가노이드 재생치료 분야를 선도하는 류이치 오카모토 교수 연구팀의 원천기술과 임상 연구 역량, 오가노이드사이언스의 GMP 제조기술 및 임상개발 역량이 결합된다. 양측은 치료제 개발뿐 아니라 생산기술 고도화, 임상 번역, 신규 적응증 확대, 글로벌 공동연구까지 협력 범위를 넓혀갈 계획이다.

특히 이번 과제는 오가노이드사이언스의 핵심 파이프라인인 장 오가노이드 재생치료제 'ATORM-C'를 기반으로 플랫폼 경쟁력을 한 단계 끌어올리는 프로젝트라는 점에서 주목된다. 회사는 현재 ATORM-C의 임상개발을 진행 중이며, 이번 연구를 통해 확보되는 데이터를 바탕으로 장 오가노이드 기술을 고도화하고 다양한 장질환으로 적응증을 확대하는 동시에 글로벌 상용화 기반을 강화할 방침이다.

오가노이드사이언스는 그동안 산업통상자원부 지원 사업을 통해 품질 검증과 특성 평가, 생산 표준화 기술을 구축하며 재생치료제 상용화 기반을 마련해왔다. 또한 충청북도 첨단재생바이오 글로벌 혁신 규제자유특구 사업을 통해 일본 재생의료 시장 진출을 위한 기반도 구축하고 있다.

회사는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 협의와 세포처리시설 구축, 인허가 절차를 준비하는 한편, 일본 재생의료안전확보법(ASRM)을 활용한 조기 임상 및 사업화 전략도 추진 중이다. IST와 공동연구를 통해 확보되는 연구·임상 데이터를 기반으로 일본 의료기관 중심의 임상 적용과 조기 상용화를 추진한다는 계획이다.

향후에는 일본 정부 연구개발기관인 AMED 공동 연구과제 참여도 추진해 일본 정부 연구개발과 임상개발을 연계하고, 한국과 일본에서 축적되는 임상 데이터를 글로벌 허가 전략 및 기술이전으로 연결한다는 전략이다.

이경진 오가노이드사이언스 최고기술책임자(CTO)는 "이번 국가전략기술 과제 선정은 한국과 일본이 보유한 세계 최고 수준의 장 오가노이드 기술을 실제 치료제 개발과 상용화로 연결하는 중요한 전환점"이라며 "ATORM-C를 통해 축적한 임상 및 제조 경험을 기반으로 장 오가노이드 재생치료 플랫폼을 더욱 고도화하고, IST와의 공동개발, PMDA 협력, ASRM 제도를 연계한 일본 상용화 전략을 통해 글로벌 시장 진출과 기술이전을 앞당기는 대표 사례를 만들어 나가겠다"고 말했다.