[메디칼타임즈=허성규 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)'에 대한 국내사들의 도전이 이어지고 있다.

이는 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 사실상 해소된 상황에서 여전히 첫 제네릭 허가가 없는 만큼 시장 진입에 속도를 더하기 위한 노력으로 풀이된다.

10일 식품의약품안전처 임상시험정보 등에 따르면 최근 신일제약은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'SIL1129-T'와 'SIL1129-R'의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다.

해당 생동시험은 사쿠비트릴 성분과 발사르탄 성분의 복합제를 대상으로 한 것으로, 노바티스의 '엔트레스토'가 목표인 것으로 확인됐다.

노바티스의 심부전 치료제인 엔트레스토는 지난 2018년 국내 출시 이후 빠르게 처방 실적을 확대한 품목이다.

이미 2021년부터 국내 제약사들이 특허 도전에 나서며 후발의약품 시장 진입을 노려왔다

특히 엔트레스토 특허 5개에 대한 전방위적인 심판 청구를 통해 올해 초 제네릭사들은 특허 리스크를 사실상 해소한 상태다.

문제는 이같은 특허 소송 승소와 별개로 제네릭 진입 시점은 아직도 미지수라는 점이다.

실제로 지난 2022년부터 엔트레스토와 관련한 제네릭 품목 허가 신청이 접수됐으나 허가를 획득한 제약사는 없는 상황이다.

이에 대법원 승소 이후 휴비스트제약 등 일부 제약사들이 생동시험을 승인 받으며 제네릭 진입을 노렸고, 신일제약 역시 이에 합류한 것이다.

여기에 일부 기업들은 이미 한차례 종료한 생물학적 동등성 시험을 별도로 다시 진행하는 등 허가를 위한 노력을 기울이고 있는 상태다.

이는 결국 여전히 제네릭 진입 시점에 따라 시장에서의 입지 확보가 달라지는 만큼 뒤늦게라도 도전장을 내밀며 시장 선점을 노리고 있는 것으로 풀이된다.

특히 엔트레스토가 국내사들의 도전 속에서도 빠른 성장을 이어가고 있다는 점 역시 국내사들의 관심을 키우는 것으로 분석된다.

엔트레스토의 처방액은 지난 2021년에는 약 324억원 수준이었으나 지난해는 794억원으로 4년 사이 약 2.5배 증가하는 모습을 보였다.

이에 따라 엔트레스토와 관련한 국내사들의 도전이 확대되는 만큼, 어떤 기업이 그 첫 결과물을 얻을 수 있을지 귀추가 주목된다.