[메디칼타임즈=김민건 기자] 해외에서 고용량 철분주사제 페린젝트와 동일 성분에 안전성 경고를 상향 조정함에 따라 국내에서도 동일한 추가 조치가 이어질 가능성이 있다.

7일 업계에 따르면 미국FDA는 카르복시말토스 성분 주사제의 증상성 저인산혈증 위험을 알리는 경고를 '주의사항'에서 박스경고로 상향했다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위험평가위원회(PRAC)도 이달 4일 관련 위험을 평가하기 위해 주사용 철분제 대상으로 안전성 재검토에 착수했다.

박스경고는 FDA 허가사항에서 눈에 띄는 안전성 경고 사항이다. 저인산혈증은 혈액 내 인산염 농도가 떨어지는 상태로 심하거나 장기간 지속될 경우 근육 약화와 통증, 피로뿐 아니라 골연화증이나 골절로 이어질 수 있다.

FDA는 앞선 2020년부터 증상성 저인산혈증 위험을 허가사항에 반영해왔다. 최근 위험인자를 추가했으며, 올해 관련 이상사례 보고 등을 재분석한 결과 경고 등급을 조정하기로 했다.

이에 따라 FDA는 새로 ▲저인산혈증 위험이 있는 환자가 재치료를 받거나 ▲이전 치료 후 3개월 이내 다시 치료를 받는 경우 투여 전 혈청 인산염 확인을 권고한 상황이다.

국내에서는 JW중외제약의 페린젝트주가 동일 성분으로 허가돼 있다. 현재 국내 허가사항에는 시판 후 조사에서 골연화증이나 골절로 진행될 수 있는 증상성 저인산혈증이 보고됐다는 내용이 반영돼 있다.

식약처는 지난 8월 4일 사용상 주의사항 추가 변경을 명령해 오는 11월 4일부터 '저인산혈증 위험인자에 유전성 출혈성 모세혈관확장증(Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia·HHT)' 위험인자를 추가하기로 했다.

다만 미국과 유럽에서 관련 성분의 경고 등급 상향 조정 및 재검토에 들어간 만큼 식약처도 추가로 관련 내용을 확인 중이다.

식약처는 JW중외로부터 의견서를 제출받고, 이후 국내외 허가사항 변경 현황 등을 종합해 추가 조치 필요성을 판단할 예정이다.

식약처 관계자는 "업체가 제출한 의견 외에도 어떤 나라에서 허가사항이 어떻게 변경됐는지, 다른 점은 무엇인지 등을 함께 검토해 최종 결정하게 된다"고 설명했다.

FDA의 박스경고는 국내 허가사항에선 사용상 주의사항 앞부분에 위치하는 '경고'와 유사한 성격이다. 중요한 안전성 정보이지만 안전성 서한이나 속보처럼 즉각적인 규제조치가 필요한 사안과는 차이가 있다는 설명이다.

식약처 관계자는 "경고 항목이 추가될 수도 있지만 이러한 허가사항 변경 자체가 희귀한 절차는 아니다"며 "중요한 안전성 정보이지만 안전성 서한이나 속보처럼 즉시 처리해야 하는 사안과는 성격이 다르다"고 말했다.

FDA는 기존 경고와 모니터링 권고에도 증상성 저인산혈증 사례가 계속됐다는 점을 들어 박스경고까지 수위를 높였다. EMA도 위험인자가 없거나 투여 횟수가 많지 않은 환자 사례를 근거로 다시 들여다보기 시작했다.

국내에서도 현재 허가사항과 오는 11월 변경 예정인 안전관리 조치 외에 추가 검토가 필요한지 식약처 판단에 관심이 모인다.

예정된 위험인자 추가와 별도로 페린젝트의 저인산혈증 관련 국내 허가사항이 다시 변경될 가능성이 열려 있다.