[메디칼타임즈=문성호 기자]기존 항히스타민제로 조절되지 않던 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료 현장에 새로운 '경구용 표적치료제'가 가세했다.

주사제 졸레어(오말리주맙)에만 의존해야 했던 2차 치료옵션 시장에 먹는 치료제가 상륙하면서, 의원급 의료기관과 대학병원을 아우르는 임상 현장의 기대감이 커지고 있다.

한국노바티스는 8일 만성 두드러기 치료 현황과 새롭게 도입된 경구용 치료제 '랩시도(레미브루티닙)'의 임상적 활용 가능성을 조명하는 '오픈캠퍼스'를 개최했다.

이날 행사에는 서울대병원 피부과 이동훈 교수와 계명대 동산의료원 알레르기내과 정창규 교수가 연자로 참석해 만성 두드러기의 미충족 수요와 신약의 가치를 심층적으로 다뤘다.

"항히스타민제 4배 증량해도 75%는 효과 부족"

만성 자발성 두드러기(CSU)는 6주 이상 지속되며 외부적 유발 요인이 없는 팽진, 혈관부종, 소양증을 동반하는 난치성 피부 질환이다. 환자들은 평균 1년에서 4년 이상 증상을 겪으며, 진단까지 평균 2년이 소요되는 등 환자의 삶의 질을 극심하게 저하시킨다.

현재 치료 가이드라인은 1단계로 2세대 항히스타민제 규칙적 복용, 2단계로 용량 증량(최대 4배) 또는 타 성분 병합을 권고하고 있다.

그러나 이날 강연에서 제시된 데이터에 따르면, 항히스타민제를 복용 중인 환자의 84%가 조절 불충분 상태를 겪었으며, 용량을 증량한 환자 중에서도 75%가 여전히 효과가 부족하다고 답했다.

정창규 교수는 "기존 3단계 치료에서는 주사제인 오말리주맙이 유일한 중심이었으나, 여전히 반응이 충분하지 않은 환자들이 남아있었다"며 "최근 개정된 국제 가이드라인은 고용량 항히스타민제 불응 환자에게 항IgE 항체뿐만 아니라 경구 BTK 억제제를 권고하고 있다"고 설명했다.

3세대 BTK 억제제 '랩시도', 부작용 줄이고 선택성 높여

9월 유한양행과 손 잡고 임상 현장에 본격 출시된 노바티스의 '랩시도(레미브루티닙)'는 면역세포 내 BTK(Bruton's tyrosine kinase)를 타깃하는 3세대 경구용 표적치료제다.

랩시도는 면역세포 내 BTK에 대한 선택성을 극대화해 오프타겟(Off-target)으로 인한 부작용을 대폭 줄인 것이 특징이다.

이동훈 교수는 "랩시도를 투여한 환자들에게서 약효가 매우 빠르게 나타났다. 대개 30분 만에 증상 개선이 느껴질 정도로 효과적이며, 투약 후 15점 만점의 UCT(Urticaria Control Test) 점수에서 거의 완벽한 조절 상태를 보이는 환자들이 많다"고 평가했다.

이어 "임상 연구에서 통계적으로 유의한 차이를 보인 부작용은 경미한 '점상 출혈' 정도였으나, 치료를 지속하면서 이마저도 사라지는 경향을 보였다"며 "환자들에게 크게 부담 없는 안전성을 보여주었다"고 덧붙였다.

"탁월한 효과에도 비급여 허들 높다… 급여화가 과제"

임상 현장의 반응은 긍정적이지만, 현실적인 장벽도 존재한다. 바로 '비급여'로 출시되었다는 점이다. 기존 오말리주맙 역시 급여 진입 과정에서 상당한 허들을 겪었듯, 랩시도 역시 환자들의 경제적 부담이 가장 큰 난제로 꼽힌다.

이날 오픈캠퍼스에서는 처방 가이드라인과 급여 기준의 현실화에 대한 의견도 제시됐다. 국내 급여 기준상 항히스타민제는 하루 1정(최대 4배 증량)으로 규정되어 있어, 임상 현장에서 4배 증량 시 삭감 우려 때문에 실제 처방에 제약이 따른다.

또한, 만성 두드러기가 단순 질환 코드로 묶여 있어 중증도에 따른 세분화된 급여 혜택을 받기 어렵다는 지적이다. 오말리주맙의 경우에도 환자가 직접 평가하는 PRO(Patient-Reported Outcome) 지표 중심이라 객관적 바이오마커가 부족하다는 점이 한계로 지적되어 왔다.

이를 두고 한국노바티스는 만성 두드러기 영역의 미충족 수요에 공감하면서도, 아직 구체적인 급여 논의 단계는 아니라고 선을 그었다. 다만 현실적인 환자들의 가격 부담을 고려해 향후 환자 지원 프로그램 등을 준비하고 있다는 입장이다.

두 교수는 마지막으로 "만성 두드러기는 더 이상 참고 지내야 하는 병이 아니다"라며 "이제는 환자의 경제적 여건과 기저질환, 선호도에 맞춰 주사제와 경구제를 유연하게 선택할 수 있는 패러다임의 전환이 필요하다"고 입을 모았다.