[메디칼타임즈=김민건 기자]정부가 희귀질환 치료제 건강보험 적용 기간을 단축하기 위해 추진 중인 '신속등재 시범사업'의 첫 대상 약제 선정이 당초 계획보다 늦어질 전망이다.

예상보다 많은 약제가 신청해 검토에 시간이 소요되면서, 보건복지부는 대면 심의를 거쳐 이달(10월) 중 최종 대상 약제를 선정하고 결과를 통보할 예정이다.

2일 보건복지부에 따르면 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 대상 약제 선정을 위한 검토가 진행 중이다.

이번 시범사업은 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 절차를 간소화해 환자에게 필요한 치료제를 신속하게 공급한다는 목표로 추진 중이다. 올해 하반기 중점 추진 사업으로 포함돼 있다.

계획은 지난 7월 1일부터 8월 31일까지 참여 제약사와 약제를 공개 모집한 뒤 9월 중 선정심사를 거쳐 대상을 확정하는 것이었다. 이후 선정심사와 결과 통보를 마치고 10월부터 시범사업을 진행할 예정이었다.

시범사업 대상은 최대 5개 약제지만 정부 예상을 웃도는 관심이 이어지면서 9월이 지나도록 결론이 나지 않았다. 복지부는 구체적인 명단을 공개하지 않았지만 13개 제약사, 14개 약제가 신청한 것으로 알려졌다.

거론되는 약제들로는 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어(소타터셉트)', 한국BMS제약의 '레블로질(루스파터셉트)', 입센코리아의 원발성 담즙성 담관염 치료제 '아이커보(엘라피브라노르)' 등이 있다.

또 CSL코리아의 B형 혈우병 유전자치료제 '헴제닉스(에트라나코진 데자파르보벡)', SK케미칼이 국내 공급하는 듀센근이영양증 치료제 '빌주비(아타랄루렌)', 레오파마코리아의 전신농포건선 치료제 '스페비고(스페솔리맙)' 등도 알려졌다.

복지부는 신청 약제를 대상으로 선정 기준에 따른 평가를 진행한 뒤 대면심의를 거쳐 최종 대상 약제를 확정할 예정이다.

복지부 관계자는 "대면심의를 통해 선정 기준에 따른 항목별 평가 등을 반영해 대상 약제를 선정할 예정"이라며 "예상보다 많은 약제가 신청돼 검토하는 데 시간이 걸리고 있다"고 말했다. 이어 "10월 중 선정해 결과를 통보할 예정"이라고 밝혔다.

정부는 이번 시범사업을 통해 희귀질환 치료제가 허가된 뒤 실제 환자에게 급여로 공급되기까지 걸리는 시간을 줄이는 것을 목표로 하고 있다.

기존 절차에서는 희귀질환 치료제가 건강보험에 등재되기까지 최대 240일이 걸릴 수 있지만, 시범사업에서는 등재 전 비용효과성 평가를 사후 임상성과 평가로 전환하고 약가와 약제비 총액 협상 절차를 간소화해 최대 100일 이내 등재를 목표로 한다.

대상은 식품의약품안전처 허가 절차가 진행 중이거나 이미 허가된 희귀질환 치료제 가운데 미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본·캐나다 등 A8 국가 중 3개국 이상에서 등재된 약제다.

복지부는 이번 선정 결과와 시범사업 운영 성과를 토대로 제도 보완과 향후 본사업 전환 여부를 검토할 예정이다.