[메디칼타임즈=문성호 기자]만성 자발성 두드러기 치료 영역 최초의 경구용 BTK 억제제인 노바티스의 '랩시도'가 적응증 확장에 성공하며 피부과 영역 치료제 시장에서의 입지를 한층 더 공고히 하고 있다.

다만, 뛰어난 임상적 가치에도 불구하고 국내 임상현장에서는 '비급여'라는 가격적 허들이 실질적인 장벽으로 손꼽힌다.

19일 제약업계에 따르면, 노바티스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 랩시도를 항히스타민제로 적절히 조절되지 않는 성인 증상성 피부묘기증(Symptomatic Dermographism, SD) 환자를 위한 치료제로 승인받았다.

이번 승인은 일상적인 피부 마찰이나 긁힘, 문지름 등으로 인해 만성적인 두드러기와 가려움증을 겪으며 고통받아 온 환자들에게 중요한 의학적 진전이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 실제로 만성 두드러기를 겪는 성인 환자의 90% 이상은 만성 자발성 두드러기(CSU) 또는 증상성 피부묘기증(SD)을 앓고 있다.

이 가운데 랩시도는 항히스타민 단독 요법으로 조절되지 않을 때 CSU와 SD 양쪽 모두에 사용이 승인된 유일한 처방 치료 옵션으로 자리잡게 됐다.

시카고대 프리츠커 의대 지젤 모스나임(Giselle Mosnaim) 박사는 "SD는 역사적으로 치료 옵션이 매우 제한적이었던 만성적이고 쇠약하게 만드는 질환"이라며 "레미브루티닙은 항히스타민제 단독으로 조절되지 않는 SD 환자들을 위해 고안된 치료 접근법을 최초로 제공하며, 이 환자군에게 의미 있는 도약이 될 것"이라고 평가했다.

이번 FDA 승인은 2세대 H1 항히스타민제 투여에도 증상이 지속된 환자들을 대상으로 진행된 3상 임상시험 'RemIND' 프로그램의 SD 코호트 데이터를 근거로 이루어졌다.

임상 결과, 랩시도는 전체 마찰 점수(Total Fric Score)로 측정된 두드러기 소실 지표에서 위약군 대비 더 높은 완전 반응률을 입증했다. 투약 12주 차에 랩시도 투여군의 29.3%가 두드러기 완전 반응을 달성해 위약군(14.0%)에 비해 통계적으로 유의미하게 높은 효과를 보였으며(p=0.0229), 반응은 이르면 투약 2주 차부터 빠르게 나타났다.

최대 24주 차까지 진행된 임상시험에서 랩시도는 SD와 CSU 환자군 모두에서 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 관찰된 가장 흔한 이상반응(발생률 3% 이상)으로는 코막힘, 인후통, 콧물(비인두염)을 비롯해 출혈, 두통, 메스꺼움, 복통 등이 보고됐다.

한편, 한국노바티스는 올해 하반기 만성 두드러기 치료 적응증 확대를 겨냥해 유한양행과 손잡고 국내 임상 현장 공략에 박차를 가하고 있다. 유통은 유한양행이 전담하며, 국내 종합병원 판촉은 한국노바티스가, 클리닉 판촉은 유한양행이 맡는 이른바 '투트랙 전략'이다.

다만, 임상 현장에서는 여전히 현실적인 장벽이 존재한다는 지적이다. 앞서 출시된 치료제들과 마찬가지로 랩시도 역시 비급여로 출시될 가능성이 높기 때문에, 환자들이 체감하는 경제적 부담이 처방 확대를 가로막는 가장 큰 난제로 꼽힌다.

현장의 한 전문가는 "약효와 안전성 측면에서 환우들에게 가뭄에 단비 같은 옵션이지만, 실질적인 비급여 약가 문턱을 넘지 못하면 환자 접근성에 제약이 따를 수밖에 없다"고 아쉬움을 피력했다.