[메디칼타임즈=이한수 기자] SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트의 미국 치료 대상과 제형 확대에 속도를 내고 있다. 기존 성인 부분발작 중심에서 새로운 발작 유형과 소아 환자로 처방 범위를 넓히고, 액상 제형을 추가해 제품의 장기 성장 기반을 강화한다는 전략이다.

SK바이오팜은 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세노바메이트의 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 추가를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다. 세노바메이트는 미국에서 '엑스코프리'라는 제품명으로 판매되고 있다.

이번 신청의 근거는 지난해 9월 결과를 발표한 글로벌 임상 3상이다. 미국과 한국, 유럽을 포함한 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.

임상에서 기저치 대비 PGTC 발작 빈도 감소율의 중앙값은 세노바메이트 투여군 71.9%, 위약군 39.6%로 나타났다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의했다(p=0.003).

회사에 따르면 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등도였으며, 기존에 확인된 세노바메이트의 안전성 특성과 일관된 양상을 보였다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

FDA 승인을 받으면 세노바메이트는 기존 부분발작(FOS)에 더해 PGTC까지 미국 내 치료 영역을 넓히게 된다. SK바이오팜은 치료 대상 환자군 확대를 통해 처방 기반을 강화한다는 계획이다.

이번 신청은 적응증과 연령, 제형을 함께 확대하는 제품 수명주기 관리 전략의 일환이다. 이미 판매 중인 신약의 활용 범위를 단계적으로 넓혀 중장기 성장으로 연결하는 데 초점이 맞춰져 있다.

앞서 SK바이오팜은 지난 10월 기존 성인 부분발작 적응증을 소아 환자까지 확대하기 위한 sNDA도 FDA에 별도로 제출했다. 회사는 소아 부분발작 환자 대상 임상에서 확보한 안전성 자료를 바탕으로 처방 연령 확대를 추진하고 있다.

제형 다변화도 병행하고 있다. 지난 3월에는 세노바메이트 경구 현탁액의 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했다. 액상 형태인 경구 현탁액은 정제를 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발됐으며, 소아 대상 임상시험에도 사용됐다.

소아 연령 확대와 PGTC 적응증 추가, 경구 현탁액 제형은 각각 별도의 허가 절차를 밟고 있다. 향후 각 신청이 승인되면 허가된 연령과 적응증 범위에서 환자 상태에 맞춰 치료제와 제형을 선택할 수 있는 폭이 넓어질 것으로 회사는 기대하고 있다.

SK바이오팜은 2020년 세노바메이트의 미국 출시 이후 확보한 처방 기반에 연령·적응증·제형 확대를 더해 제품 경쟁력을 높인다는 방침이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어, 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점"이라며 "적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고, 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다"고 말했다.