글락소스미스클라인(GSK)의 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'가 심혈관계 위험을 높인다고 확정할 수 없다는 요지의 중간분석결과가 지난 화요일(미국시간) NEJM에 발표됐다.

아반디아의 안전성 문제는 미국의 저명 심장전문의인 스티븐 니쎈 박사가 5월 21일자 NEJM에 아반디아가 심장발작 및 심혈관계 사망 위험을 높인다는 메타분석 결과로 불거진 이후 아반디아의 심혈관계 안전성 임상인 RECORD 연구에서 중도탈락자가 속출해온 것이 사실.

NEJM이 GSK의 이번 중간분석 결과를 받아들인 것은 이번 사태로 RECORD 연구가 중단되서는 안된다는 연구자의 우려를 반영한 것으로 보인다.

이번에 발표된 RECORD 연구 중간분석 결과에 의하면 아반디아는 전반적으로 심장과 관련한 원인으로 입원하거나 사망할 가능성을 높인다고 확정할 수 없었고 아반디아 투여군에서 사망 위험이 더 높다는 증거를 찾을 수는 없었다고 나타났다.

그러나 아반디아 투여군에서 심부전 위험은 높게 나타나 심부전이 있는 당뇨병 환자는 아반디아나 아반디아와 동일계열약을 투여해서는 안된다고 권고됐다.

이번 중간분석의 한계라면 평균 추적조사기간이 3.75년에 불과하여 (원 계획은 6년) 통계적인 유의성을 확보하기에는 미약했고 연구에 참여한 의사 8명 중 7명이 GSK나 다른 제약회사에 컨설팅으로 재정적 지원을 받고 있다는 점이었다.

한편 RECORD 임상의 연구진은 독립적인 안전성 감독위원회에서 아반디아와 관련해 어떤 안전성 문제도 발견하지 않았다고 강조했다. 안전성 감독위원회 회의는 1년에 2차례 소집되는데 가장 최근에 소집된 일자는 지난 5월 24일이었던 것으로 알려졌다.

RECORD 연구는 약 4천5백명을 대상으로 아반디아와 다른 당뇨병약을 병용하는 경우와 다른 두 가지 당뇨병약을 병용하는 경우의 안전성 문제를 알아보기 위해 시행 중으로 2009년은 되어야 최종 결과가 나올 예정.

한편 동지 동호에 이번 중간분석 결과에 대해 논평이 실렸는데 아직 아반디아의 안전성 문제는 불확실하다는 것이 중론이다.