미국 FDA가 올해 상반기에 승인한 신약은 총 38개로 전년도 동일기간의 55개에 비해 31% 감소한 것으로 나타났다.

FDA의 부진한 신약승인 실적은 지난 2004년 머크의 골관절염약 바이옥스(Vioxx)가 갑자기 시장철수된 이래 계속되어온 것.

바이옥스 사태 이후 FDA의 신약승인과정이 도마 위에 오르면서 미국 국회 청문회에 불려다니는 신세가 됐던 FDA는 이후 신약승인 기준을 강화하고 보수적인 정책을 일관해왔다.

바이옥스 사태가 잠잠해질 즈음, 이번에는 대형 당뇨병약인 글락소스미스클라인의 아반디아(Avandia)가 심혈관계 문제가 있다는 분석이 나오자 이후 자문위원회를 소집하고 결국 블랙박스 경고를 내린 것은 물론 문제가 될만한 약물은 아예 승인을 내주지 않겠다는 입장인 것.

가장 최근에 정신분열증 신약승인을 시도했던 와이어스와 솔베이는 임상에서 발생한 1건의 사망 사건 및 기타 문제로 FDA의 벽을 넘지 못했다.

기존에 이미 시판해온 약물들에 대한 판촉 감독도 강화해 화이자의 항정신병약 지오돈(Geodon), 노바티스의 알쯔하이머약 엑셀론(Exelon)은 판촉광고와 관련해 경고공문도 발송, 문제가 생기기 전에 사전 방어를 강화하려는 움직임을 보이고 있다.

일각에서는 올해 신약승인이 부진한 것은 FDA의 강화된 기준 탓도 있지만 제약업계의 파이프라인이 전반적으로 빈약해 완전히 새로운 화합물을 선보이지 못하기 때문이라고도 지적됐다.

올해 상반기에 승인된 신약 38개 중 7개만 새로운 화합물인 것으로 나타나 제약업계 10년간 최저수준이었다.