식약청은 21일 새로운 GMP 해설서를 개정·발간했다고 밝혔다.

이번 개정판 해설서는 GMP 기준(의약품 제조 및 품질관리 기준)의 각 항목에 대한 상세 해설 부분과 미국, WHO, EU, ICH 등의 GMP 원문 및 적격성평가 실시보고서 양식, 공정밸리데이션 결과보고서 양식을 수록했다.

내용적 면에서는 밸리데이션 외 새 GMP에 도입된 일탈·기준일탈 조사, 연간품질평가, 변경관리, 주요 원자재의 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 및 적합성시험 등에 대한 해설을 주 내용으로 담고 있다.

식약청은 "이번 해설서가 선진 의약품 생산체계 구축을 위해 의약품 제조분야 종사자에게 많은 도움이 되기를 바란다"면서 "앞으로도 GMP의 하드웨어인 시설기준 개정과 밸리데이션을 포함한 PAT, Parametric Release 등 선진 품질보증체계에 대해 개정 작업이 이루어질 것"이라고 말했다.