한국의 제약산업은 정부의 약제비 절감 등 외적 요인과 짧은 신약개발 경험, 글로벌 스탠더드에 못미치는 임상개발 전략 등으로 도약에 먹구름이 드리워진 상황이며, 이를 극복하기 위해서는 임상능력 강화를 통해 신약개발을 원활히 하고 국내 임상 결과가 글로벌 수준에서 인정되도록 해야 한다는 주장이 제기됐다.

신상구 서울의대 교수<사진>는 세계일보 21일자에 기고한 ‘임상능력 강화해 신약강국 도약을’이란 글에서 이같이 밝히고"임상능력 강화는 국내 제약산업의 신약 임상개발을 원활히 하고 국내 임상시험 결과가 글로벌 수준에서 인정돼 결국 국내 신약의 글로벌 시장 개척을 용이하게 하는 긍정적 전략이 될 것"이라고 내다봤다.

신 교수는 이어 "최근 정부의 임상지원 사업은 6년 한시적이지만 지속적인 해외자본 유치, 해외렵력 사업 확대와 국내 신약개발의 중요한 버팀목이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

복지부는 지난 2004년부터 국내 대학병원에 국제 경쟁력을 갖춘 15개의 임상시험센터를 추진하고 있으며, 작년 12월부터 한걸음 나아가 임상시험 관련 전문인력 양성을 위해 새로운 패러다임의 교육체계 구축과 임상시험 신기술 개발 지원사업으로 확대했다.

신 교수는 세계 제약산업과 동향에 대해 "제한적 지역적 개발 개념에서 글로벌 동시개발·시판허가의 개념으로 바뀌고 있다. 의약품 개발 및 허가 규정의 세계 통일화가 미국, EU, 일본 3자간에 지속되고 있다"며 "제3세계 국가에도 기준 상향을 종용하고 있으며 우리나라도 예외가 될 수 없는 처지"라고 강조했다.

또 "글로벌화 추세는 신약개발 과정 중 임상개발 과정에 가장 큰 변화를 몰고 오고 있다. 서구에서 개발되는 의약품의 경우도 개발 시점부터 다양한 인종의 임상시험 자료를 필요로 해서 임상시험이 글로벌화 되고 있으며, 미국과 EU 이외 다양한 의료 선진국의 참여로 확대되고 있다"며 "임상시험 단계의 질적·과학적 우수성을 보이는 국가가 미래의 신약개발 산업을 주도하는 형태로 바뀔 것"이라고 내다봤다.