한국신약개발연구조합(이사장 조의환)이 EU 임상시험 승인제도 변화에 대한 대응방안을 모색하기 위한 세미나를 내달 11일 개최한다.

신약개발연구조합측은 내달 1일자로 유럽 임상시험 규정(EU Clinical Trials Directive)이 발효됨에 따라 종전과 달리 임상 1상 시행을 위해 EU의 승인을 득 해야 하고 임상시험약의 quality도 실사를 통해 사전승인 받아야하는 등 커다란 변화가 있다며 전문가를 초청해 이에 대한 세미나를 개최한다고 밝혔다.

주한영국대사관과 COVANCE의 후원으로 열리는 이번 세미나는 국내 신약개발사들에게 새 규정에 대한 정보 제공 및 대응방안 마련을 위해 COVANCE 임상 전문가 및 EU GMP 전문가를 초청됐다.

세미나에 참가하려면 내달 4일까지 선착순으로 신청하면 가능하며 한국신약개발연구조합 홈페이지 www.kdra.or.kr에서 제공되고 있는 신청양식을 작성하여 팩스 525-3109와 이메일 kimsh@kdra.or.kr로 신청하면 된다.

한편 EU Clinical Trials Directive는 종전과 달리 임상 1상 시행을 위해 EU의 승인을 득해야 하고 임상시험약의 quality도 실사를 통해 사전승인 받아야하는 커다란 변화를 가져오게 되었다.

EU CTD 관련하여 규정 신설의 의의는 Phase I 임상시험을 정부당국의 승인하에 실시하도록 함으로써 그간 정부승인 없이 임상시험기관의 윤리위원회에서 승인이 되면 Phase I 임상시험을 실시했던 것에 비해 피험자를 보호한다는 데 있다.

미국에서와 같은 IND절차가 없어 빨리 Phase I 임상시험을 실시 할 수 있다는 시간상의 장점 때문에 그간 유럽은 많은 Phase I시험을 유치할 수 있었다.

따라서 이 시장을 지키기 위해서 유럽은 승인제도를 도입하되 미국의 IND보다 간략화 함으로써 시간상의 장점을 유지할 수 있도록 했다.