식품의약품안전청의 2012년 보건산업 경쟁력을 위한 계획은 'FTA'와 '신속'이다.

식약청은 내년 1월 한-미 FTA 의약품 허가-특허 연계 시행에 대비해 전담 TFT을 꾸리는 등 제약산업 지원책 적극 마련에 나섰다. 또 줄기세포치료제 등 바이오제품의 출시 신속 지원, 융복합의료기기 신속 제품화를 할 계획이다.

식약청은 그간의 정책성과와 내년 정책 추진방향이 담긴 '2012년 주요업무 계획'을 23일 발표했다.

식약청은 2012년 5대 핵심과제로 ▲위해도에 따른 사전예방 강화 ▲취약요인 선제대응으로 국민안심확보 ▲첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 ▲소통과 협력으로 국민신뢰 구축 ▲미래 식의약 환경변화에 적극 대응 등을 꼽았다.

특히 보건산업 경쟁력 제고를 위해 ▲FTA체결 대비 제약산업 경쟁력 강화 ▲첨단 바이오제품의 빠른 출시 지원 ▲첨단융복합의료기기 신속 제품화 ▲지속적인 규제개혁 추진 등을 계획하고 있다.

한-미 FTA 시행에 대비해서는 내년 1월 특허청 등과 전담팀을 가동하고 특허등재 프로그램을 개발할 예정이다. 또 내년 안으로 제약산업 해외진출, 일자리 창출 위한 민간 규제전문가 제도(Regulatory Affairs Professionals) 도입을 추진할 예정이다.

내년 6월까지는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진하고 있다. PIC/S는 GMP 기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위한 국제기구로 선진국 39개 기관이 가입해 있다. 의약품 수출 시 현지실사 면제 등의 혜택이 있다.

또 식약청은 지난 7월 세계에서 처음으로 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'를 허가한 데 이어 앞으로 첨단바이오제품 신속 허가를 추진할 예정이다.

첨단바이오제품-의료기기 신속 지원

개발초기부터 허가신청 전 품질 임상자료에 대한 사전검토 및 집중심사로 신속허가 하겠다는 것. 세계최초 허가는 시판 후 일정기간 동안 안전성 검증을 병행할 계획이다. 또 연구자임상으로 안전성이 확보된 세포치료제는 임상 1상 자료제출 면제 등 제출 자료를 간소화한다.

심사자 전문훈련 프로그램 도입 및 임상, 통계 등 전문분야에 대한 국내외 전문가 자문을 통해 심사자 역량을 강화할 계획이다.

첨단융복합 의료기기 신속제품화를 위해서는 내년 6월까지 전문 패널 민관 공동심사 참여제 실시와 함께 '의료기기 정보기술 지원센터'를 설립할 예정이다.

9월까지는 전자청진기 같은 u-헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인을 개발할 계획이다.

식약청은 "첨단바이오의약품 허가는 올해 2품목에서 내년에는 4품목으로, 융복합의료기기 제품화 지원도 올해 2품목에서 내년 4품목까지 확대할 것"이라고 밝혔다.