국내 시장 점유율 1위인 휴젤의 보툴리눔 톡신에 대해 품목 허가 취소 처분이 내려지면서 관련 업계는 물론 일선 의료기관이 술렁이고 있다.

휴젤이 즉각 소송전을 하며 대응에 나섰지만 관련 업계는 향후 추가로 처분 받는 업체가 나타나는 것은 아닐지 파장을 예의주시하는 분위기.

일단 피부‧성형외과 개원가에서는 식약처 안전성 서한에 따라 대체 품목을 고민하고 있지만 유효성 논란도 아니라는 점에서 품목 취소 사유는 과잉처분이 아니냐는 지적도 나오고 있다.

11일 제약업계와 의료계에 따르면, 식품의약품안전처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 품목 허가 취소 절차에 착수했다.

적발된 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위 ▲휴젤 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위 등이다.

이 가운데 국내 시장 점유율 1위인 휴젤의 대표 품목이 포함됐다는 소식이 전해지면서 업계 전체에 전운이 돌고 있는 상황이다.

이에 대해 휴젤도 식약처 품목 취소 처분에 즉각 취소와 집행 정지 소송에 나서며 법적 다툼을 예고하고 나섰다. 아울러 식약처가 무리한 해석을 통해 처분을 내렸다고 반발하고 있는 상황이다.

관련 업계도 덩달아 식약처의 이번 품목 취소가 미칠 향후 파장에 주시하고 있는 모양새다. 자칫 이번 식약처의 품목허가 취소 처분이 중국 품목 허가에도 영향을 미치는 것 아니냐는 우려다.

동시에 관련 업체들의 추가 처분이 이어지는 것 아닐지 우려하며 이 같은 혼란을 야기하지 않도록 판단 기준을 명확히 해야 한다는 목소리도 나오고 있다.

익명을 요구한 A기업 고위 관계자는 "휴젤은 해당 제품이 애초부터 수출 목적으로 생산 및 판매된 것이기에 국가 출하 승인 대상 의약품이 아니란 것인데 식약처는 결과가 어찌됐건 간에 국내 업체를 통했기에 국내에서 판매한 것으로 해석한 것"이라며 "결국 최종 판단 기준이 중요한데 이에 대한 명확한 기준이 있어야 정부의 자의적 해석이나 판단이 나오지 않을 것"이라고 강조했다.

또 다른 B업체 임원은 "문제는 이번 식약처의 처분이 중국 허가 취소로도 이어질 수 있다는 것"이라며 "이전까지 국내 식약처 처분이 중국 등에 허가 취소로 이어졌던 경우와 아닌 경우 상반되는 사례가 존재하기에 해석이 분분하다"고 전했다.

다만, 휴젤 측은 이번 식약처의 품목 취소 처분 발표와 중국 허가와는 별개 사안임을 분명히 했다.

휴젤 관계자는 "수출 물량의 경우 무역업체를 통할 수밖에 없는 상황에서 해당 업체의 사이트가 국내에 있다고 해서 국내 판매라고 해석한 것은 법적 소송을 할 수 밖에 없는 이유"라며 "이번 사안과 중국의 보툴리눔 톡신 허가와는 전혀 별개 사안으로 관련될 일이 없다"고 잘라 말했다.

갑작스러운 안전성 서한에 당황한 병‧의원

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 복지부와 심평원의 협조를 받아 일선 병‧의원에 허가 취소 대상인 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 안전성 서한을 배포했다.

국내 시장 1위 제품이 갑작스럽게 품목 취소 처분 소식이 전해지면서 덩달아 일선 의료현장에서도 당황하는 모습.

다만, 휴젤 측은 수출용 제품이 문제가 된 것이기에 식약처에 유권해석을 받아 현재 유통된 보툴리눔 톡신 품목은 사용해도 문제가 없다는 입장이다. 동시에 진행하기로 한 집행정지 소송이 인용된다면 생산에도 문제가 없다고 의견을 내고 있다.

서울의 한 성형외과 개원의는 "식약처에서 이미 안전성 문제로 사용하지 말 것을 안내해왔다"면서 "국내 상위 보툴리눔 톡신 업체가 연달아 문제가 발생하면서 사용할 수 있는 국내 제품의 수가 줄어 들고 있는 양상"이라고 전했다.

그는 "환자들도 관련 문의를 하면서 대체 품목을 안내하고 있다"며 "주변 의사들 사이에서도 국내 시장 점유율 1위 제품이 문제가 된 상황에서 대체 품목을 어떤 것을 써야할지 의견을 주고받고 있다"고 말했다.

동시에 일각에서는 임상적 문제가 아닌 상황에서 품목허가 취소 처분은 과한 것 아니냐는 의견도 나오고 있다.

익명을 요구한 레이저피부모발학회 임원은 "관련 업계 입장에서는 파장이 있지만 사실 의사들 입장에서는 큰 의미가 없다"면서 "개인적으로는 식약처 행정 처분이 임상적 연관성이 없다는 점에 의문이 있다"고 지적했다.

그는 "임상적으로 환자에게 심각한 문제를 유발한 것이 아닌 상황에서 품목허가 취소로 가는 것이 맞는 지 의문"이라고 덧붙였다.