"식품하고 의약품은 다릅니다. 평가 기준도 달라져야 합니다."

모발학회가 최근 식품의약품안전처가 마련한 모발 건강기능식품 기능성평가 가이드라인의 전면 재검토를 촉구하고 나서면서 그 배경에 관심이 쏠린다.

현재 가이드라인에는 일부 의약품 평가 기준이 적용돼 소비자/환자로부터 건기식이 탈모 의약품과 같은 효능을 담보하는 것처럼 혼란을 야기할 수 있다는 게 학회 측 판단.

19일 모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)를 만나 가이드라인의 문제점 및 개정 방향에 대해 들었다.

식약처는 2022년 7월 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 모발건강관련 건강기능식품의 기능성 평가 가이드를 발표한 바 있다.

가이드는 18~60세의 탈모질환이 없는 건강인을 대상으로 했지만 문제는 건기식의 유효성 평가 항목에 모발의 직경이 얇아지거나 모발의 탈락에 대한 부분 등을 포함했다는 점. 이는 탈모 의약품의 평가 항목에 해당하기 때문이다.

실제로 임상적 평가 항목에는 모발의 탄력변화, 윤기변화, 대상자만족도, 임상사진을 통한 평가뿐 아니라 직경변화와 단위면적당 총 모발수의 변화를 제시하고 있다.

원 이사는 "인구 고령화와 경제적인 풍요로 인해 점점 더 건기식 시장이 커지고 있다"며 "업체들도 모발 건기식에 관심이 크다는 점을 고려해 식약처가 가이드라인을 마련했다"고 밝혔다.

그는 "다만 의약품과 건기식은 분명한 차이가 있다"며 "학회가 가이드라인 재검토를 촉구하고 나선 것은 이번 가이드라인이 원안 그대로 확정되면 향후 소비자 및 환자의 혼란이 불가피하기 때문"이라고 지적했다.

이어 "털이 많아진다는 것과 가늘어진 털이 굵어지는 직경 변화는 탈모 의약품의 효능에 해당한다"며 "이것이 건기식에 포함된다면 절박한 중증 탈모 환자들은 건기식을 구매, 복용할 수밖에 없다"고 지적했다.

가이드라인이 원안대로 확정되면 모발 건기식 업체가 "머리가 덜 빠진다"거나 "모발 두께 강화"와 같은 표현을 사용해도 마땅한 제재 수단이 없어진다는 것.

특히 정상인을 대상으로 한 만큼 건기식 기능 평가가 실제 건기식의 효과를 담보하는지도 미지수다. 이상 소견을 제외하고는 정상인의 범주에는 모발의 개수부터 굵기까지 다양한 변수가 상존하기 때문이다.

원 이사는 "실제로 탈모 의약품은 탈모인을 대상으로 임상을 통해 모발 증량과 굵기 변화를 증명한다"며 "정상인을 대상으로 이런 잣대를 가지고 건기식을 평가할 수도 없다는 점에서 기능평가에서 배제하는 것이 맞다"고 강조했다.

학회는 수 년 전부터 이같은 입장을 표명해 왔지만 이번 공개된 가이드라인에는 반영되지 않았다.

원 이사는 "가이드라인 초안 마련 과정에서 학회에 자문 요청이 왔고 1년 전인 8월 자문을 했다"며 "당시에도 이와 같은 내용을 정리해 입장을 전달했다"고 말했다.

그는 "최근 이슈화로 인해 식약처에서 가이드라인과 관련해 다시 논의해보는 걸로 의견이 왔다"며 "이미 자문 과정에서 문서화된 학회 입장문, 개선 방향이 있기 때문에 이를 다시 제시하는 걸로 가야할 것 같다"고 덧붙였다.